Collabree: 약물 섭취의 규칙성을 개선하기 위한 개입
Collabree: 고혈압 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 표적 행동 경제학 기반 개입
스위스에서 고혈압 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 임상 연구입니다. 고혈압을 앓고 있고 하루에 최소 4정으로 구성된 요법을 처방받은 성인 남녀가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
연구자들은 휴대 전화 애플리케이션인 Collabree가 고혈압 환자가 치료 계획을 보다 성공적으로 수행하도록 지원하는 데 효과적인지 여부를 조사할 계획입니다. 이 연구는 또한 Collabree의 사용이 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있는지 조사할 것입니다.
이 연구는 90일 순응도 증진 프로그램과 90일 후속 조치 기간 동안 발생하는 4번의 방문으로 구성됩니다. 참가자가 연구에 적합한지 여부를 결정하기 위해 연구 전에 스크리닝 방문도 있습니다. 방문은 University Hospital Basel에서 수행됩니다. 각 방문은 약 1-2시간 동안 지속됩니다. 방문하는 동안 클리닉과 24시간 외래 혈압 모니터링(ABPM)을 통해 혈압을 측정합니다. 참가자들은 또한 설문지를 작성합니다.
참가자는 1:1:1 비율로 3개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 그룹 중 두 그룹은 Collabree 휴대폰 애플리케이션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 항고혈압제를 보관할 수 있는 상자를 받게 됩니다. 이 상자는 상자가 열리고 닫히는 시간을 기록하므로 약물 섭취량을 측정하는 시스템 역할을 합니다. 모든 참가자에게 표준 관리가 제공됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 무작위화 날짜에 18세 이상
- 1차 또는 2차 동맥 고혈압
- 외래 환자 임상 환경의 환자
- 하루에 복용하는 4정 이상의 정제로 구성된 요법을 처방함
- 환자가 최소 4주 동안 복용한 안정적인 약물 요법
- 참가자는 자신의 약물을 관리합니다.
- 참가자는 연구 방문 중 및 집에서 응용 프로그램을 사용하기 위해 데이터 요금제 또는 지속적인 인터넷 액세스가 있는 스마트폰을 소유합니다.
- 최소 필수 스마트폰 운영 체제는 iOS 12 및 Android 8(Oreo)입니다.
- 독일어 또는 스위스-독일어로의 적절한 의사소통(모든 학습 문서는 독일어로만 설정됨).
제외 기준:
- 설문지를 이해하고 작성하는 능력을 제한하는 인지 장애
- 2차 형태의 고혈압에 대한 지속적인 평가
- 3. 증후성 저혈압(110/60 mmHg 미만의 원내 혈압 및 기립성 또는 현기증 증상) 또는 2기 고혈압(in -클리닉 혈압 > 160/100 mmHg); 종점(90일) 방문 후 치료 계획의 변경이 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압(진료실 혈압 > 180/110 mmHg)
- 휴대폰 및 Collabree 애플리케이션 작동 불가
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
- 후원자 또는 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 다른 임상시험 참여
- 6개월 미만의 의사 추정 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 A
환자는 특정 기능 세트와 표준 관리가 포함된 Collabree 휴대폰 애플리케이션을 받습니다.
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환자는 90일 프로그램에 참여하여 복약 순응도를 높이고 Collabree 애플리케이션을 통해 90일 후속 조치를 취합니다.
환자는 휴대폰에 응용 프로그램을 설치할 때 휴대폰 응용 프로그램의 정확한 기능과 사용에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다.
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹 B
환자는 특정 기능 세트와 표준 관리가 포함된 Collabree 휴대폰 애플리케이션을 받습니다.
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환자는 90일 프로그램에 참여하여 복약 순응도를 높이고 Collabree 애플리케이션을 통해 90일 후속 조치를 취합니다.
환자는 휴대폰에 응용 프로그램을 설치할 때 휴대폰 응용 프로그램의 정확한 기능과 사용에 대한 자세한 정보를 받게 됩니다.
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
환자는 Collabree 애플리케이션을 받을 수 없으며 계속해서 표준 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 90일
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투약 이벤트에 의해 측정된 종점(즉, 90일 종점 방문)에서의 평균 복약 순응도에서 개입 그룹 A와 대조군 사이의 차이.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도(3군 비교)
기간: 90일
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대조군에 비해 개입 그룹 A 대 개입 그룹 B에 대한 종점에서 약물 순응도(복약 이벤트에 의해 모니터링됨)의 기준선으로부터의 평균 변화.
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90일
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자가 보고된 복약 순응도
기간: 90일
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앱 내 복약 순응도의 기준선에서 평균 변화(90일의 개입 기간 동안 "복용"으로 자체 보고된 약물 수를 같은 시간에 인앱 복약 계획에 나열된 처방 약물 수로 나눈 값으로 정의됨) 기간) 제어 그룹에 상대적인 개입 그룹 A 대 개입 그룹 B에 대한 종점에서.
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90일
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자가 평가 복약 순응도
기간: 90일
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종점에서 대조군에 비해 개입 그룹 A 대 개입 그룹 B에 대한 약물 순응도에 대한 Hill-Bone Scale(독일어 버전) 설문지의 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
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90일
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혈압
기간: 180일
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선형 혼합 회귀 모델로 평가한 기준선에서 후속 조치까지 시간에 따른 수축기 및 이완기 혈압의 선형 변화(24시간 ABPM 및 병원 내 혈압 측정).
이 선형 변화는 통제 그룹과 관련하여 개입 그룹 A와 개입 그룹 B에 대해 비교됩니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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