Collabree: een interventie om de regelmaat van medicatie-inname te verbeteren
Collabree: een gerichte, op gedragseconomie gebaseerde interventie om therapietrouw bij patiënten met hypertensie te verbeteren
Dit is een klinische studie om de therapietrouw bij patiënten met hypertensie in Zwitserland te verbeteren. Volwassen mannen en vrouwen die lijden aan hoge bloeddruk en een therapie voorgeschreven hebben gekregen die bestaat uit minimaal 4 tabletten per dag kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
De onderzoekers zijn van plan om te onderzoeken of Collabree, een applicatie voor mobiele telefoons, effectief is in het ondersteunen van patiënten met hypertensie om hun therapieplan met meer succes te volgen. In de studie wordt ook onderzocht of het gebruik van Collabree kan helpen de bloeddruk te verlagen.
Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken die plaatsvinden tijdens een 90 dagen durend promotieprogramma voor therapietrouw plus een follow-upperiode van 90 dagen. Voorafgaand aan het onderzoek vindt ook een screeningsbezoek plaats om te bepalen of de deelnemers in aanmerking komen voor het onderzoek. De bezoeken vinden plaats in het Universitair Ziekenhuis Basel. Elk bezoek duurt ongeveer 1-2 uur. Tijdens de bezoeken wordt de bloeddruk gemeten in de kliniek en ook via 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM). Ook vullen de deelnemers vragenlijsten in.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen in een verhouding van 1: 1: 1. Twee van deze groepen zullen de mobiele applicatie van Collabree ontvangen. Alle deelnemers krijgen een doos om hun antihypertensiva in te bewaren. Deze doos dient als een systeem voor het meten van de medicatie-inname, omdat het de tijd registreert dat de doos wordt geopend en gesloten. Alle deelnemers krijgen standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Ouder dan 18 jaar op de datum van randomisatie
- Primaire of secundaire arteriële hypertensie
- Patiënt in een poliklinische klinische setting
- Een therapie voorgeschreven bestaande uit 4 of meer tabletten die per dag worden ingenomen
- Stabiel medicatieregime dat de patiënt al minstens 4 weken gebruikt
- Deelnemer dient zijn eigen medicijnen toe
- Deelnemer heeft een smartphone met een data-abonnement of constante internettoegang tijdens de studiebezoeken en thuis om de applicatie te gebruiken
- Minimaal vereist smartphone-besturingssysteem is iOS 12 en Android 8 (Oreo)
- Adequate communicatie in het Duits of Zwitsers-Duits (alle studiedocumentatie wordt alleen op de Duitse taal ingesteld).
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Lopende evaluatie voor secundaire vormen van hypertensie
- 3. Veranderingen in het medicatiebehandelplan van de deelnemer na het basisbezoek tijdens de interventieperiode, tenzij als gevolg van een diagnose van symptomatische hypotensie (bloeddruk in de kliniek lager dan 110/60 mmHg en symptomen van orthostase of duizeligheid) of stadium 2 hypertensie (bij -klinische bloeddruk > 160/100 mmHg); na het eindpuntbezoek (dag 90) is een wijziging in het behandelplan toegestaan
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in het ziekenhuis > 180/110 mmHg)
- Onvermogen om een mobiele telefoon en de Collabree-applicatie te bedienen
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- Zwangerschap of intentie om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Inschrijving van de sponsor of onderzoeker, hun gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Door de arts geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep A
Patiënten ontvangen de mobiele telefoonapplicatie Collabree met een specifieke set functies en standaardzorg.
|
Patiënten nemen deel aan een programma van 90 dagen om therapietrouw en een follow-up van 90 dagen te bevorderen via de Collabree-applicatie.
Patiënten krijgen meer informatie over de exacte functies en het gebruik van de mobiele telefoontoepassing wanneer de toepassing op hun mobiele telefoon wordt geïnstalleerd.
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep B
Patiënten ontvangen de mobiele telefoonapplicatie Collabree met een specifieke set functies en standaardzorg.
|
Patiënten nemen deel aan een programma van 90 dagen om therapietrouw en een follow-up van 90 dagen te bevorderen via de Collabree-applicatie.
Patiënten krijgen meer informatie over de exacte functies en het gebruik van de mobiele telefoontoepassing wanneer de toepassing op hun mobiele telefoon wordt geïnstalleerd.
Patiënten krijgen standaardzorg.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten ontvangen de Collabree-applicatie niet en blijven de standaardzorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verschil tussen interventiegroep A en de controlegroep in gemiddelde therapietrouw op het eindpunt (d.w.z. het eindpuntbezoek na 90 dagen) zoals gemeten aan de hand van medicatiegebeurtenissen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw (vergelijking van 3 groepen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw (gecontroleerd door medicatiegebeurtenissen) op het eindpunt voor de interventiegroep A vs. interventiegroep B ten opzichte van de controlegroep.
|
90 dagen
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw in de app (gedefinieerd als het aantal zelf gerapporteerde medicijnen als "ingenomen" tijdens de interventieperiode van 90 dagen gedeeld door het aantal voorgeschreven medicijnen dat in diezelfde tijd in het in-app medicatieplan staat vermeld) periode) op het eindpunt voor de interventiegroep A vs. interventiegroep B ten opzichte van de controlegroep.
|
90 dagen
|
|
Zelf beoordeelde therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de score op de Hill-Bone Scale (Duitse versie) vragenlijst over therapietrouw voor de interventiegroep A vs. interventiegroep B ten opzichte van de controlegroep op het eindpunt.
|
90 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Lineaire verandering in systolische en diastolische bloeddruk (24-uurs ABPM en bloeddrukmeting in het ziekenhuis) in de tijd vanaf baseline tot follow-up zoals beoordeeld met een lineair gemengd regressiemodel.
Deze lineaire verandering wordt vervolgens voor interventiegroep A en interventiegroep B vergeleken met de controlegroep.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLLABREE-S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .