Collabree: вмешательство для улучшения регулярности приема лекарств
16 марта 2026 г. обновлено: Collabree AG
Collabree: целевое вмешательство на основе поведенческой экономики для улучшения соблюдения режима лечения у пациентов с артериальной гипертензией
Это клиническое исследование, направленное на улучшение соблюдения режима приема лекарств пациентами с гипертонией в Швейцарии. В этом исследовании могут участвовать взрослые мужчины и женщины, страдающие повышенным артериальным давлением, которым назначена терапия, состоящая не менее чем из 4 таблеток в день.
Исследователи намереваются выяснить, эффективно ли Collabree, приложение для мобильных телефонов, для помощи пациентам с гипертонией в более успешном следовании их плану лечения. В исследовании также будет изучено, может ли использование Collabree помочь снизить кровяное давление.
Исследование состоит из 4 посещений, которые проводятся в течение 90-дневной программы повышения приверженности, плюс 90-дневный период последующего наблюдения. Перед исследованием также проводится скрининговый визит, чтобы определить, подходят ли участники для участия в исследовании. Визиты осуществляются в университетской больнице Базеля. Каждое посещение длится около 1-2 часов. Во время визитов измеряется артериальное давление в поликлинике, а также посредством 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД). Также участники заполняют анкеты.
Участники случайным образом распределяются в одну из 3-х групп в соотношении 1:1:1. Две из этих групп получат приложение для мобильных телефонов Collabree. Все участники получат коробку для хранения антигипертензивных препаратов. Эта коробка служит системой для измерения приема лекарств, поскольку она записывает время открытия и закрытия коробки. Всем участникам будет оказана стандартная помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст старше 18 лет на дату рандомизации
- Первичная или вторичная артериальная гипертензия
- Пациент в амбулаторных условиях поликлиники
- Назначена терапия, состоящая из 4 и более таблеток, принимаемых в день.
- Стабильный режим приема лекарств, который пациент принимает не менее 4 недель
- Участник сам принимает лекарства
- Участник владеет смартфоном с тарифным планом или постоянным доступом в Интернет во время учебных визитов и дома для использования приложения.
- Минимально необходимая операционная система для смартфона — iOS 12 и Android 8 (Oreo).
- Адекватное общение на немецком или швейцарско-немецком языке (вся учебная документация будет только на немецком языке).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые ограничивают способность понимать и заполнять анкеты
- Текущая оценка вторичных форм гипертензии
- 3. Изменения в плане медикаментозного лечения участника после исходного визита в течение периода вмешательства, за исключением случаев, связанных с диагнозом симптоматической гипотензии (внутриклиническое артериальное давление ниже 110/60 мм рт. ст. и симптомы ортостаза или головокружения) или -клиническое артериальное давление >160/100 мм рт.ст.); после посещения конечной точки (день 90) будет разрешено изменение плана лечения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (клиническое артериальное давление > 180/110 мм рт. ст.)
- Невозможность работы с мобильным телефоном и приложением Collabree
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Регистрация Спонсора или Исследователя, членов их семей, сотрудников и других зависимых лиц
- Участие в другом клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни, по оценкам врачей, менее 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства А
Пациенты получают приложение для мобильного телефона Collabree со специфическим набором функций и стандартным уходом.
|
Пациенты принимают участие в 90-дневной программе повышения приверженности лечению и 90-дневном наблюдении через приложение Collabree.
Пациенты получат больше информации о точных функциях и использовании приложения для мобильного телефона, когда оно установлено на их мобильном телефоне.
Пациентам будет оказана стандартная помощь.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Б
Пациенты получают приложение для мобильного телефона Collabree со специфическим набором функций и стандартным уходом.
|
Пациенты принимают участие в 90-дневной программе повышения приверженности лечению и 90-дневном наблюдении через приложение Collabree.
Пациенты получат больше информации о точных функциях и использовании приложения для мобильного телефона, когда оно установлено на их мобильном телефоне.
Пациентам будет оказана стандартная помощь.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не получат заявление Collabree и продолжат получать стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Разница между группой вмешательства А и контрольной группой в средней приверженности лечению в конечной точке (т. е. визите в конечной точке через 90 дней), измеренной по событиям, связанным с приемом лекарств.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению (сравнение 3 групп)
Временное ограничение: 90 дней
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к лечению (отслеживаемое приемом лекарств) в конечной точке для группы вмешательства A по сравнению с группой вмешательства B по сравнению с контрольной группой.
|
90 дней
|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности к приему лекарств в приложении (определяется как количество лекарств, которые, по словам самих себя, «принимались» в течение 90-дневного периода вмешательства, деленное на количество назначенных лекарств, перечисленных в плане лекарств в приложении за то же время) период) в конечной точке для группы вмешательства A по сравнению с группой вмешательства B по сравнению с контрольной группой.
|
90 дней
|
|
Самооценка приверженности к лечению
Временное ограничение: 90 дней
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Hill-Bone Scale (немецкая версия) по приверженности лечению для группы вмешательства A по сравнению с группой вмешательства B по сравнению с контрольной группой в конечной точке.
|
90 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 180 дней
|
Линейное изменение систолического и диастолического артериального давления (24-часовое СМАД и измерение артериального давления в клинике) во времени от исходного уровня до последующего наблюдения, оцененное с помощью модели линейной смешанной регрессии.
Затем это линейное изменение будет сравниваться для группы вмешательства А и группы вмешательства В по сравнению с контрольной группой.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLLABREE-S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .