Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collabree: En intervensjon for å forbedre regelmessigheten av medisininntaket

16. mars 2026 oppdatert av: Collabree AG

Collabree: En målrettet atferdsøkonomisk-basert intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos pasienter med hypertensjon

Dette er en klinisk studie for å forbedre medisinoverholdelse blant pasienter med hypertensjon i Sveits. Voksne menn og kvinner som lider av høyt blodtrykk og har blitt foreskrevet en terapi bestående av minst 4 tabletter per dag kan delta i denne studien.

Etterforskerne har til hensikt å undersøke om Collabree, en mobiltelefonapplikasjon, er effektiv for å støtte pasienter med hypertensjon til å følge terapiplanen mer vellykket. Studien skal også undersøke om bruk av Collabree kan bidra til å senke blodtrykket.

Studien består av 4 besøk som finner sted i løpet av et 90-dagers program for etterlevelse pluss en 90-dagers oppfølgingsperiode. Det er også et screeningbesøk før studien for å avgjøre om deltakerne kvalifiserer for studien. Besøkene gjennomføres ved Universitetssykehuset Basel. Hvert besøk varer ca 1-2 timer. Under besøkene måles blodtrykket i klinikken og også gjennom 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM). Deltakerne skal også fylle ut spørreskjemaer.

Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av 3 grupper i forholdet 1: 1: 1. To av disse gruppene vil motta mobilapplikasjonen Collabree. Alle deltakere vil motta en boks for oppbevaring av antihypertensiva. Denne boksen fungerer som et system for måling av medisininntak da den registrerer tiden boksen åpnes og lukkes. Standard omsorg vil gis til alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  2. Over 18 år ved randomiseringsdato
  3. Primær eller sekundær arteriell hypertensjon
  4. Pasient i poliklinisk setting
  5. Foreskrevet en terapi bestående av 4 eller flere tabletter tatt per dag
  6. Stabilt medisinregime som pasienten har tatt i minst 4 uker
  7. Deltakeren administrerer sine egne medisiner
  8. Deltaker eier en smarttelefon med dataplan eller konstant internettilgang under studiebesøkene og hjemme for å bruke applikasjonen
  9. Minimalt nødvendig operativsystem for smarttelefoner er iOS 12 og Android 8 (Oreo)
  10. Tilstrekkelig kommunikasjon på tysk eller sveitsisk-tysk (all studiedokumentasjon vil kun være satt til det tyske språket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt som begrenser evnen til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
  2. Løpende evaluering for sekundære former for hypertensjon
  3. 3. Endringer i deltakerens medisinbehandlingsplan etter baseline-besøket i intervensjonsperioden, med mindre det skyldes en diagnose av symptomatisk hypotensjon (klinikkblodtrykk under 110/60 mmHg og symptomer på ortostase eller svimmelhet) eller stadium 2 hypertensjon (i -klinikk blodtrykk > 160/100 mmHg); etter endepunktsbesøket (dag 90) tillates endring av behandlingsplanen
  4. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i klinikken > 180/110 mmHg)
  5. Manglende evne til å betjene en mobiltelefon og Collabree-applikasjonen
  6. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  7. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  8. Registrering av sponsoren eller etterforskeren, deres familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie
  10. Legeestimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe A
Pasienter mottar Collabree-mobiltelefonapplikasjonen med et spesifikt sett med funksjoner og standardbehandling.
Atferdsmessig: Collabree Mobiltelefonapplikasjon Medisinering Adherence Booster
Pasienter deltar i et 90-dagers program for å fremme medisinoverholdelse og en 90-dagers oppfølging gjennom Collabree-applikasjonen. Pasienter vil motta mer informasjon om nøyaktige funksjoner og bruk av mobiltelefonapplikasjonen når applikasjonen er installert på mobiltelefonen. Pasientene vil få standard behandling.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B
Pasienter mottar Collabree-mobiltelefonapplikasjonen med et spesifikt sett med funksjoner og standardbehandling.
Atferdsmessig: Collabree Mobile Phone Application Medisinering Adherence Booster (forenklet versjon)
Pasienter deltar i et 90-dagers program for å fremme medisinoverholdelse og en 90-dagers oppfølging gjennom Collabree-applikasjonen. Pasienter vil motta mer informasjon om nøyaktige funksjoner og bruk av mobiltelefonapplikasjonen når applikasjonen er installert på mobiltelefonen. Pasientene vil få standard behandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta Collabree-søknaden og vil fortsette å motta standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager
Forskjellen mellom intervensjonsgruppe A og kontrollgruppen i gjennomsnittlig medisinoverholdelse ved endepunkt (dvs. endepunktbesøket etter 90 dager) målt ved medisineringshendelser.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse (sammenligning med 3 grupper)
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i medisinoverholdelse (overvåket av medisinhendelser) ved endepunkt for intervensjonsgruppe A vs intervensjonsgruppe B i forhold til kontrollgruppen.
90 dager
Selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i etterlevelse av medisiner i appen (definert som antall medisiner som er selvrapportert som "tatt" i løpet av intervensjonsperioden på 90 dager delt på antall foreskrevne medisiner oppført i medisinplanen i appen på samme tid periode) ved endepunkt for intervensjonsgruppe A vs intervensjonsgruppe B i forhold til kontrollgruppen.
90 dager
Egenvurdert medisinoverholdelse
Tidsramme: 90 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skåren på Hill-Bone Scale (tysk versjon) spørreskjema om medisinoverholdelse for intervensjonsgruppe A vs intervensjonsgruppe B i forhold til kontrollgruppen ved endepunkt.
90 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 180 dager
Lineær endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (24 timers ABPM og klinikk blodtrykksmåling) over tid fra baseline til oppfølging, vurdert med en lineær blandet regresjonsmodell. Denne lineære endringen vil så bli sammenlignet for intervensjonsgruppe A og intervensjonsgruppe B i forhold til kontrollgruppen.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collabree AG

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLLABREE-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere