Collabree: un intervento per migliorare la regolarità dell'assunzione di farmaci
8 febbraio 2024 aggiornato da: Collabree AG
Collabree: un intervento mirato basato sull'economia comportamentale per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con ipertensione
Si tratta di uno studio clinico per migliorare l'aderenza ai farmaci tra i pazienti con ipertensione in Svizzera. Possono partecipare a questo studio uomini e donne adulti che soffrono di pressione alta e ai quali è stata prescritta una terapia composta da almeno 4 compresse al giorno.
Gli investigatori intendono esaminare se Collabree, un'applicazione per telefoni cellulari, è efficace nel supportare i pazienti con ipertensione a seguire con maggior successo il loro piano terapeutico. Lo studio esaminerà anche se l'uso di Collabree può aiutare a ridurre la pressione sanguigna.
Lo studio consiste in 4 visite che si svolgono durante un programma di promozione dell'adesione di 90 giorni più un periodo di follow-up di 90 giorni. C'è anche una visita di screening prima dello studio per determinare se i partecipanti si qualificano per lo studio. Le visite si svolgono presso l'Ospedale universitario di Basilea. Ogni visita dura circa 1-2 ore. Durante le visite, la pressione arteriosa viene misurata in clinica e anche attraverso il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM). I partecipanti compileranno anche dei questionari.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi in un rapporto di 1: 1: 1. Due di questi gruppi riceveranno l'applicazione per telefoni cellulari Collabree. Tutti i partecipanti riceveranno una scatola per conservare i loro farmaci antipertensivi. Questa scatola funge da sistema per misurare l'assunzione di farmaci in quanto registra l'ora in cui la scatola viene aperta e chiusa. Le cure standard verranno fornite a tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anjali Raja Beharele, PhD
- Numero di telefono: +41 (0)78 973 7756
- Email: anjali.rajabeharelle@collabree.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pascal Kurz
- Numero di telefono: +41 (0)79 963 51 52
- Email: pascal.kurz@collabree.com
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- University Hospital Basel
-
Contatto:
- Thilo Burkard, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Età superiore a 18 anni alla data della randomizzazione
- Ipertensione arteriosa primaria o secondaria
- Paziente in ambito clinico ambulatoriale
- Prescritta una terapia composta da 4 o più compresse assunte al giorno
- Regime farmacologico stabile che il paziente sta assumendo da almeno 4 settimane
- Il partecipante amministra i propri farmaci
- Il partecipante possiede uno smartphone con un piano dati o un accesso costante a Internet durante le visite di studio ea casa per utilizzare l'applicazione
- Il sistema operativo per smartphone minimo richiesto è iOS 12 e Android 8 (Oreo)
- Comunicazione adeguata in tedesco o svizzero-tedesco (tutta la documentazione di studio sarà impostata solo in lingua tedesca).
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che limita la capacità di comprendere e completare i questionari
- Valutazione continua delle forme secondarie di ipertensione
- 3. Modifiche nel piano di trattamento farmacologico del partecipante dopo la visita di riferimento durante il periodo di intervento, a meno che non siano dovute a una diagnosi di ipotensione sintomatica (pressione sanguigna in clinica inferiore a 110/60 mmHg e sintomi di ortostasi o vertigini) o ipertensione di stadio 2 (in -pressione arteriosa clinica > 160/100 mmHg); dopo la visita dell'endpoint (giorno 90), sarà consentito un cambiamento nel piano di trattamento
- Ipertensione non controllata (pressione sanguigna in clinica > 180/110 mmHg)
- Impossibilità di utilizzare un telefono cellulare e l'applicazione Collabree
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Arruolamento del promotore o dello sperimentatore, dei loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Aspettativa di vita stimata dal medico inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento A
I pazienti ricevono l'applicazione per cellulare Collabree con un insieme specifico di funzioni e cure standard.
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I pazienti prendono parte a un programma di 90 giorni per promuovere l'aderenza ai farmaci e un follow-up di 90 giorni attraverso l'applicazione Collabree.
I pazienti riceveranno maggiori informazioni sulle funzioni esatte e sull'utilizzo dell'applicazione del telefono cellulare quando l'applicazione viene installata sul proprio telefono cellulare.
I pazienti riceveranno cure standard.
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Sperimentale: Gruppo di intervento B
I pazienti ricevono l'applicazione per cellulare Collabree con un insieme specifico di funzioni e cure standard.
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I pazienti prendono parte a un programma di 90 giorni per promuovere l'aderenza ai farmaci e un follow-up di 90 giorni attraverso l'applicazione Collabree.
I pazienti riceveranno maggiori informazioni sulle funzioni esatte e sull'utilizzo dell'applicazione del telefono cellulare quando l'applicazione viene installata sul proprio telefono cellulare.
I pazienti riceveranno cure standard.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno l'applicazione Collabree e continueranno a ricevere le cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
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Differenza tra il gruppo di intervento A e il gruppo di controllo nell'aderenza media ai farmaci all'endpoint (ovvero la visita dell'endpoint a 90 giorni) misurata dagli eventi terapeutici.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci (confronto di 3 gruppi)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione media rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci (monitorata da eventi terapeutici) all'endpoint per il gruppo di intervento A rispetto al gruppo di intervento B rispetto al gruppo di controllo.
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90 giorni
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Aderenza farmacologica autodichiarata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione media rispetto al basale nell'aderenza ai farmaci in-app (definita come il numero di farmaci autodichiarati come "assunti" durante il periodo di intervento di 90 giorni diviso per il numero di farmaci prescritti elencati nel piano di farmaci in-app nello stesso periodo periodo) all'endpoint per il gruppo di intervento A rispetto al gruppo di intervento B rispetto al gruppo di controllo.
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90 giorni
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Aderenza terapeutica autovalutata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario Hill-Bone Scale (versione tedesca) sull'aderenza ai farmaci per il gruppo di intervento A rispetto al gruppo di intervento B rispetto al gruppo di controllo all'endpoint.
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90 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 180 giorni
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Variazione lineare della pressione arteriosa sistolica e diastolica (ABPM 24 ore su 24 e misurazione della pressione arteriosa in clinica) nel tempo dal basale al follow-up come valutato con un modello di regressione mista lineare.
Questo cambiamento lineare verrà quindi confrontato per il gruppo di intervento A e il gruppo di intervento B rispetto al gruppo di controllo.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLLABREE-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .