Collabree: En intervention for at forbedre regelmæssigheden af medicinindtagelse
16. marts 2026 opdateret af: Collabree AG
Collabree: En målrettet adfærdsøkonomisk-baseret intervention for at forbedre medicinadhærens hos patienter med hypertension
Dette er et klinisk studie for at forbedre overholdelse af medicin blandt patienter med hypertension i Schweiz. Voksne mænd og kvinder, der lider af forhøjet blodtryk og har fået ordineret en behandling bestående af mindst 4 tabletter om dagen, kan deltage i denne undersøgelse.
Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om Collabree, en mobiltelefonapplikation, er effektiv til at støtte patienter med hypertension til mere succesfuldt at følge deres terapiplan. Undersøgelsen vil også undersøge, om brugen af Collabree kan hjælpe med at sænke blodtrykket.
Undersøgelsen består af 4 besøg, der finder sted i løbet af et 90-dages tilslutningsfremmende program plus en 90-dages opfølgningsperiode. Der er også et screeningsbesøg før undersøgelsen for at afgøre, om deltagerne kvalificerer sig til undersøgelsen. Besøgene gennemføres på Universitetshospitalet Basel. Hvert besøg varer omkring 1-2 timer. Ved besøgene måles blodtrykket i klinikken og også gennem 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM). Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer.
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af 3 grupper i forholdet 1:1:1. To af disse grupper vil modtage Collabree-mobiltelefonapplikationen. Alle deltagere får en æske til opbevaring af deres antihypertensive medicin. Denne boks fungerer som et system til måling af medicinindtag, da den registrerer tidspunktet, hvor boksen åbnes og lukkes. Standard pleje vil blive givet til alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Over 18 år på randomiseringsdatoen
- Primær eller sekundær arteriel hypertension
- Patient i et ambulant klinisk miljø
- Foreskrevet en terapi bestående af 4 eller flere tabletter taget om dagen
- Stabilt medicinregime, som patienten har taget i mindst 4 uger
- Deltageren administrerer deres egen medicin
- Deltageren ejer en smartphone med et dataabonnement eller konstant internetadgang under studiebesøgene og hjemme for at bruge applikationen
- Minimalt nødvendigt smartphone-operativsystem er iOS 12 og Android 8 (Oreo)
- Tilstrækkelig kommunikation på tysk eller schweizisk-tysk (al undersøgelsesdokumentation vil kun blive sat til det tyske sprog).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der begrænser evnen til at forstå og udfylde spørgeskemaer
- Løbende evaluering for sekundære former for hypertension
- 3. Ændringer i deltagerens medicinbehandlingsplan efter baseline-besøget i interventionsperioden, medmindre det skyldes en diagnose af symptomatisk hypotension (klinikblodtryk under 110/60 mmHg og symptomer på ortostase eller svimmelhed) eller stadium 2 hypertension (i -klinikblodtryk > 160/100 mmHg); efter endpoint-besøget (dag 90) vil en ændring af behandlingsplanen være tilladt
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk i klinikken > 180/110 mmHg)
- Manglende evne til at betjene en mobiltelefon og Collabree-applikationen
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Tilmelding af sponsoren eller efterforskeren, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Lægens estimerede levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe A
Patienter modtager Collabree-mobiltelefonapplikationen med et specifikt sæt funktioner og standardbehandling.
|
Patienter deltager i et 90-dages program for at fremme overholdelse af medicin og en 90-dages opfølgning gennem Collabree-applikationen.
Patienter vil modtage mere information om de nøjagtige funktioner og brug af mobiltelefonapplikationen, når applikationen er installeret på deres mobiltelefon.
Patienterne vil modtage standardbehandling.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe B
Patienter modtager Collabree-mobiltelefonapplikationen med et specifikt sæt funktioner og standardbehandling.
|
Patienter deltager i et 90-dages program for at fremme overholdelse af medicin og en 90-dages opfølgning gennem Collabree-applikationen.
Patienter vil modtage mere information om de nøjagtige funktioner og brug af mobiltelefonapplikationen, når applikationen er installeret på deres mobiltelefon.
Patienterne vil modtage standardbehandling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage Collabree-applikationen og vil fortsat modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 90 dage
|
Forskel mellem interventionsgruppe A og kontrolgruppen i gennemsnitlig medicinadhærens ved endepunkt (dvs. endepunktsbesøget efter 90 dage) målt ved medicinhændelser.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens (sammenligning med 3 grupper)
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i medicinadhærens (overvåget af medicinhændelser) ved endepunktet for interventionsgruppe A vs. interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen.
|
90 dage
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overholdelse af medicin i appen (defineret som antallet af medicin, der selv rapporteres som "taget" i løbet af interventionsperioden på 90 dage divideret med antallet af ordinerede medicin, der er anført i medicinplanen i appen på samme tid periode) ved endepunktet for interventionsgruppe A vs. interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen.
|
90 dage
|
|
Selvvurderet medicinoverholdelse
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren på Hill-Bone Scale (tysk version) spørgeskema om medicinadhærens for interventionsgruppe A vs. interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen ved endepunktet.
|
90 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 180 dage
|
Lineær ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (24 timers ABPM og klinik blodtryksmåling) over tid fra baseline til opfølgning vurderet med en lineær blandet regressionsmodel.
Denne lineære ændring vil derefter blive sammenlignet for interventionsgruppe A og interventionsgruppe B i forhold til kontrolgruppen.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLLABREE-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .