Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Collabree: interwencja mająca na celu poprawę regularności przyjmowania leków

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Collabree AG

Collabree: ukierunkowana interwencja oparta na ekonomii behawioralnej w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nadciśnieniem

To badanie kliniczne mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Szwajcarii. W badaniu mogą wziąć udział dorośli mężczyźni i kobiety, którzy cierpią na nadciśnienie i którym przepisano terapię składającą się z co najmniej 4 tabletek dziennie.

Badacze zamierzają zbadać, czy aplikacja Collabree na telefony komórkowe skutecznie pomaga pacjentom z nadciśnieniem tętniczym skuteczniej realizować plan terapii. W badaniu zostanie również zbadane, czy stosowanie Collabree może pomóc obniżyć ciśnienie krwi.

Badanie składa się z 4 wizyt, które mają miejsce podczas 90-dniowego programu promocji przestrzegania zaleceń oraz 90-dniowego okresu obserwacji. Przed badaniem odbywa się również wizyta przesiewowa w celu ustalenia, czy uczestnicy kwalifikują się do badania. Wizyty odbywają się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei. Każda wizyta trwa około 1-2 godzin. Podczas wizyt w poradni mierzone jest ciśnienie krwi, a także poprzez całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM). Uczestnicy będą również wypełniać ankiety.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z 3 grup w stosunku 1:1:1. Dwie z tych grup otrzymają aplikację mobilną Collabree na telefon. Wszyscy uczestnicy otrzymają pudełko do przechowywania leków na nadciśnienie. To pudełko służy jako system do mierzenia przyjmowania leków, ponieważ rejestruje czas otwarcia i zamknięcia pudełka. Wszyscy uczestnicy będą objęci standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Thilo Burkard, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  2. Wiek powyżej 18 lat w dniu randomizacji
  3. Pierwotne lub wtórne nadciśnienie tętnicze
  4. Pacjent w warunkach ambulatoryjnych
  5. Przepisano terapię składającą się z 4 lub więcej tabletek przyjmowanych dziennie
  6. Stabilny schemat leczenia, który pacjent przyjmuje od co najmniej 4 tygodni
  7. Uczestnik samodzielnie podaje leki
  8. Uczestnik posiada smartfon z pakietem danych lub stały dostęp do internetu podczas wizyt studyjnych oraz w domu do korzystania z aplikacji
  9. Minimalny wymagany system operacyjny smartfona to iOS 12 i Android 8 (Oreo)
  10. Odpowiednia komunikacja w języku niemieckim lub szwajcarsko-niemieckim (cała dokumentacja badania będzie ustawiona tylko w języku niemieckim).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  2. Bieżąca ocena pod kątem wtórnych postaci nadciśnienia tętniczego
  3. 3. Zmiany w planie leczenia farmakologicznego uczestnika po wizycie wyjściowej w okresie interwencji, chyba że wynikają z rozpoznania objawowego niedociśnienia (ciśnienie stacjonarne poniżej 110/60 mmHg i objawy ortostazy lub zawrotów głowy) lub nadciśnienia stopnia 2 (w -kliniczne ciśnienie krwi > 160/100 mmHg); po wizycie w punkcie końcowym (dzień 90) dozwolona będzie zmiana planu leczenia
  4. Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie w klinice > 180/110 mmHg)
  5. Brak możliwości obsługi telefonu komórkowego i aplikacji Collabree
  6. Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  7. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  8. Rejestracja Sponsora lub Badacza, członków ich rodzin, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  9. Udział w innym badaniu klinicznym
  10. Szacowana przez lekarzy oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A
Pacjenci otrzymują aplikację na telefon komórkowy Collabree z określonym zestawem funkcji i standardową opieką.
Behawioralne: Aplikacja Collabree na telefon komórkowy Wzmacniająca przestrzeganie zaleceń lekarskich
Pacjenci biorą udział w 90-dniowym programie promującym przestrzeganie zaleceń lekarskich i 90-dniowej obserwacji za pośrednictwem aplikacji Collabree. Pacjenci otrzymają więcej informacji na temat dokładnych funkcji i sposobu korzystania z aplikacji na telefon komórkowy, gdy aplikacja zostanie zainstalowana na ich telefonie komórkowym. Pacjenci będą objęci standardową opieką.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
Pacjenci otrzymują aplikację na telefon komórkowy Collabree z określonym zestawem funkcji i standardową opieką.
Behawioralne: Aplikacja Collabree Mobile Phone Booster Adherence Booster (wersja uproszczona)
Pacjenci biorą udział w 90-dniowym programie promującym przestrzeganie zaleceń lekarskich i 90-dniowej obserwacji za pośrednictwem aplikacji Collabree. Pacjenci otrzymają więcej informacji na temat dokładnych funkcji i sposobu korzystania z aplikacji na telefon komórkowy, gdy aplikacja zostanie zainstalowana na ich telefonie komórkowym. Pacjenci będą objęci standardową opieką.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają wniosku Collabree i będą nadal korzystać ze standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 90 dni
Różnica między grupą interwencyjną A a grupą kontrolną pod względem średniego przestrzegania zaleceń lekarskich w punkcie końcowym (tj. wizyta w punkcie końcowym po 90 dniach) mierzona zdarzeniami związanymi z przyjmowaniem leków.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (porównanie 3 grup)
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (monitorowana przez zdarzenia związane z przyjmowaniem leków) w punkcie końcowym dla grupy interwencji A w porównaniu z grupą interwencji B w stosunku do grupy kontrolnej.
90 dni
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w aplikacji (zdefiniowana jako liczba leków, które sami zgłosili jako „przyjmowane” podczas 90-dniowego okresu interwencji, podzielona przez liczbę przepisanych leków wymienionych w planie leków w aplikacji w tym samym czasie okres) w punkcie końcowym dla grupy interwencji A w porównaniu z grupą interwencji B w stosunku do grupy kontrolnej.
90 dni
Samoocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 90 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza Hill-Bone Scale (wersja niemiecka) dotyczącego przestrzegania zaleceń lekarskich dla grupy interwencji A w porównaniu z grupą interwencji B w stosunku do grupy kontrolnej w punkcie końcowym.
90 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 180 dni
Liniowa zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (24-godzinny ABPM i pomiar ciśnienia krwi w klinice) w czasie od wartości początkowej do okresu kontrolnego, oceniana za pomocą modelu regresji liniowej mieszanej. Ta zmiana liniowa zostanie następnie porównana dla grupy interwencji A i grupy interwencji B w stosunku do grupy kontrolnej.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collabree AG

Współpracownicy

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLLABREE-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Collabree na telefon komórkowy Wzmacniająca przestrzeganie zaleceń lekarskich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj