Collabree: Intervence ke zlepšení pravidelnosti příjmu léků
16. března 2026 aktualizováno: Collabree AG
Collabree: Cílená intervence založená na behaviorální ekonomii ke zlepšení adherence k lékům u pacientů s hypertenzí
Jedná se o klinickou studii ke zlepšení adherence k lékům u pacientů s hypertenzí ve Švýcarsku. Této studie se mohou zúčastnit dospělí muži a ženy, kteří trpí vysokým krevním tlakem a mají předepsanou terapii skládající se minimálně ze 4 tablet denně.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda je aplikace pro mobilní telefon Collabree účinná při podpoře pacientů s hypertenzí, aby úspěšněji dodržovali svůj terapeutický plán. Studie bude také zkoumat, zda užívání Collabree může pomoci snížit krevní tlak.
Studie se skládá ze 4 návštěv, které probíhají během 90denního programu propagace adherence plus 90denní období sledování. Před studií se také provádí screeningová návštěva, aby se zjistilo, zda se účastníci kvalifikují do studie. Návštěvy se provádějí ve Fakultní nemocnici v Basileji. Každá návštěva trvá cca 1-2 hodiny. Během návštěv je měřen krevní tlak na klinice a také prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM). Účastníci také vyplní dotazníky.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin v poměru 1:1:1. Dvě z těchto skupin obdrží aplikaci pro mobilní telefon Collabree. Všichni účastníci obdrží krabičku na uložení svých antihypertenziv. Tento box slouží jako systém pro měření příjmu léků, protože zaznamenává čas otevření a zavření boxu. Všem účastníkům bude věnována standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Starší 18 let k datu randomizace
- Primární nebo sekundární arteriální hypertenze
- Pacient v ambulantním klinickém prostředí
- Předepsána terapie sestávající ze 4 nebo více tablet užívaných denně
- Stabilní léčebný režim, který pacient užívá alespoň 4 týdny
- Účastník si podává své vlastní léky
- Účastník vlastní chytrý telefon s datovým tarifem nebo neustálý přístup k internetu během studijních pobytů i doma pro používání aplikace
- Minimální požadovaný operační systém smartphonu je iOS 12 a Android 8 (Oreo)
- Přiměřená komunikace v němčině nebo švýcarsko-němčině (veškerá studijní dokumentace bude nastavena pouze na německý jazyk).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která omezuje schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky
- Průběžné hodnocení sekundárních forem hypertenze
- 3. Změny v léčebném plánu účastníka po základní návštěvě během období intervence, pokud nejsou způsobeny diagnózou symptomatické hypotenze (in-klinický krevní tlak pod 110/60 mmHg a příznaky ortostázy nebo závratě) nebo hypertenze 2. stupně (v -klinický krevní tlak > 160/100 mmHg); po ukončení návštěvy (90. den) bude povolena změna léčebného plánu
- Nekontrolovaná hypertenze (in-klinický krevní tlak > 180/110 mmHg)
- Neschopnost ovládat mobilní telefon a aplikaci Collabree
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v příštích 6 měsících
- Registrace sponzora nebo řešitele, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Účast v jiné klinické studii
- Lékařem odhadovaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina A
Pacienti dostávají mobilní aplikaci Collabree se specifickou sadou funkcí a standardní péčí.
|
Pacienti se účastní 90denního programu na podporu dodržování léků a 90denního sledování prostřednictvím aplikace Collabree.
Více informací o přesných funkcích a používání mobilní aplikace dostanou pacienti po instalaci aplikace do mobilního telefonu.
Pacienti dostanou standardní péči.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina B
Pacienti dostávají mobilní aplikaci Collabree se specifickou sadou funkcí a standardní péčí.
|
Pacienti se účastní 90denního programu na podporu dodržování léků a 90denního sledování prostřednictvím aplikace Collabree.
Více informací o přesných funkcích a používání mobilní aplikace dostanou pacienti po instalaci aplikace do mobilního telefonu.
Pacienti dostanou standardní péči.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nedostanou aplikaci Collabree a nadále jim bude standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: 90 dní
|
Rozdíl mezi intervenční skupinou A a kontrolní skupinou v průměrné adherenci k medikaci v koncovém bodě (tj. koncová návštěva v 90 dnech) měřeno událostmi medikace.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků (srovnání 3 skupin)
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v adherenci k medikaci (monitorovaná událostmi medikace) v koncovém bodě pro intervenční skupinu A oproti intervenční skupině B ve vztahu ke kontrolní skupině.
|
90 dní
|
|
Samostatně hlášená adherence k léčbě
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dodržování léků v aplikaci (definovaná jako počet léků, které si sami nahlásili jako „užité“ během období intervence 90 dnů, vydělený počtem předepsaných léků uvedených v léčebném plánu v aplikaci za stejnou dobu období) na konci intervenční skupiny A vs. intervenční skupina B ve vztahu ke kontrolní skupině.
|
90 dní
|
|
Samoposouzené dodržování léků
Časové okno: 90 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre na dotazníku Hill-Bone Scale (německá verze) o dodržování medikace u intervenční skupiny A vs. intervenční skupiny B ve vztahu ke kontrolní skupině v koncovém bodě.
|
90 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 180 dní
|
Lineární změna systolického a diastolického krevního tlaku (24h ABPM a měření krevního tlaku na klinice) v průběhu času od výchozího stavu do sledování, jak bylo hodnoceno pomocí lineárního smíšeného regresního modelu.
Tato lineární změna bude poté porovnána pro intervenční skupinu A a intervenční skupinu B vzhledem ke kontrolní skupině.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLLABREE-S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .