Collabree: 薬物摂取の規則性を改善するための介入
Collabree: 高血圧患者の服薬アドヒアランスを改善するための行動経済学に基づく標的型介入
これは、スイスの高血圧患者の服薬遵守を改善するための臨床研究です。 高血圧を患っており、1 日あたり少なくとも 4 錠からなる治療法を処方されている成人の男性と女性は、この研究に参加できます。
研究者は、携帯電話アプリケーションである Collabree が、高血圧患者が治療計画をよりうまく遂行できるようにサポートするのに有効かどうかを調べる予定です。 この研究では、コラブリーの使用が血圧を下げるのに役立つかどうかも調査します.
この研究は、90 日間の遵守促進プログラムと 90 日間のフォローアップ期間中に行われる 4 回の訪問で構成されます。 参加者が研究の資格があるかどうかを判断するために、研究の前にスクリーニング訪問もあります。 訪問はバーゼル大学病院で行われます。 1 回の訪問は約 1 ～ 2 時間続きます。 訪問中、血圧は診療所で測定され、24 時間外来血圧モニタリング (ABPM) によっても測定されます。 参加者はアンケートにも記入します。
参加者は、1:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 これらのグループのうち 2 つは Collabree 携帯電話アプリケーションを受け取ります。 すべての参加者は、降圧薬を保管するための箱を受け取ります。 このボックスは、ボックスの開閉時間を記録するため、投薬量を測定するシステムとして機能します。 すべての参加者に標準的なケアが提供されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel
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Basel、Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- -無作為化の日に18歳以上
- 原発性または二次性動脈性高血圧症
- 外来診療施設の患者
- 1日4錠以上の治療を処方された
- -患者が少なくとも4週間服用している安定した投薬体制
- 参加者は自分の薬を管理します
- 参加者は、研究訪問中および自宅でアプリケーションを使用するために、データプランまたは常時インターネットアクセスを備えたスマートフォンを所有しています
- 最低限必要なスマートフォンのオペレーティング システムは、iOS 12 および Android 8 (Oreo) です。
- ドイツ語またはスイスドイツ語での適切なコミュニケーション (すべての研究文書はドイツ語のみに設定されます)。
除外基準:
- アンケートを理解し、完了する能力を制限する認知障害
- 二次性高血圧症の進行中の評価
- 3. 介入期間中のベースライン来院後の参加者の投薬治療計画の変更。ただし、症候性低血圧 (110/60 mmHg 未満の臨床血圧および起立性またはめまいの症状) またはステージ 2 高血圧の診断による場合を除きます。 -臨床血圧 > 160/100 mmHg);エンドポイント（90日目）の訪問後、治療計画の変更が許可されます
- コントロール不良の高血圧（診療所での血圧 > 180/110 mmHg）
- 携帯電話とCollabreeアプリを操作できない
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- スポンサーまたは治験責任医師、その家族、従業員およびその他の扶養者の登録
- 別の臨床試験への参加
- -医師が推定した平均余命は6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループA
患者は、特定の機能セットと標準治療を備えた Collabree 携帯電話アプリケーションを受け取ります。
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患者は、服薬遵守を促進するための 90 日間のプログラムに参加し、Collabree アプリケーションを通じて 90 日間のフォローアップを受けます。
アプリケーションが携帯電話にインストールされている場合、患者は携帯電話アプリケーションの正確な機能と使用法に関する詳細情報を受け取ります。
患者は標準的なケアを受けます。
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実験的：介入グループ B
患者は、特定の機能セットと標準治療を備えた Collabree 携帯電話アプリケーションを受け取ります。
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患者は、服薬遵守を促進するための 90 日間のプログラムに参加し、Collabree アプリケーションを通じて 90 日間のフォローアップを受けます。
アプリケーションが携帯電話にインストールされている場合、患者は携帯電話アプリケーションの正確な機能と使用法に関する詳細情報を受け取ります。
患者は標準的なケアを受けます。
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介入なし：対照群
患者は Collabree の申請を受けず、引き続き標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：90日
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投薬イベントによって測定された、エンドポイント (つまり、90 日のエンドポイント訪問) での平均服薬アドヒアランスにおける介入グループ A と対照グループの差。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス（3群比較）
時間枠：90日
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対照群と比較した介入群 A と介入群 B のエンドポイントでの服薬アドヒアランスのベースラインからの平均変化 (服薬イベントによって監視)。
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90日
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自己申告による服薬遵守
時間枠：90日
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アプリ内服薬アドヒアランスのベースラインからの平均変化 (90 日間の介入期間中に「服用した」と自己報告された薬の数を、同じ時間にアプリ内服薬計画に記載されている処方薬の数で割った値として定義)期間) 介入群 A 対 介入群 B のエンドポイントでの対照群との比較。
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90日
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自己評価された服薬アドヒアランス
時間枠：90日
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エンドポイントでの対照群と比較した、介入群 A と介入群 B の服薬アドヒアランスに関する Hill-Bone Scale (ドイツ語版) アンケートのスコアのベースラインからの平均変化。
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90日
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血圧
時間枠：180日
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線形混合回帰モデルで評価した、ベースラインからフォローアップまでの時間にわたる収縮期および拡張期血圧 (24 時間 ABPM および臨床血圧測定値) の線形変化。
次に、介入群 A と介入群 B のこの線形変化を対照群と比較します。
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180日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thilo Burkard, MD, ISHF、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLLABREE-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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