Collabree: Interventio lääkkeiden käytön säännöllisyyden parantamiseksi
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Collabree AG
Collabree: Kohdennettu käyttäytymistalouteen perustuva interventio parantaa lääkityksen noudattamista hypertensiopotilailla
Tämä kliininen tutkimus parantaa lääkkeiden noudattamista verenpainepotilailla Sveitsissä. Tutkimukseen voivat osallistua aikuiset miehet ja naiset, jotka kärsivät korkeasta verenpaineesta ja joille on määrätty vähintään 4 tablettia päivässä.
Tutkijat aikovat selvittää, onko Collabree, matkapuhelinsovellus, tehokas tukemaan verenpainepotilaita onnistuneesti noudattamaan hoitosuunnitelmaansa. Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko Collabreen käyttö auttaa alentamaan verenpainetta.
Tutkimus koostuu 4 vierailusta, jotka tapahtuvat 90 päivän sitoutumista edistävän ohjelman ja 90 päivän seurantajakson aikana. Ennen tutkimusta tehdään myös seulontakäynti, jossa selvitetään, ovatko osallistujat päteviä tutkimukseen. Vierailut tehdään Baselin yliopistollisessa sairaalassa. Jokainen käynti kestää noin 1-2 tuntia. Käyntien aikana verenpainetta mitataan klinikalla ja myös 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM). Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1. Kaksi näistä ryhmistä saa Collabree-matkapuhelinsovelluksen. Kaikki osallistujat saavat laatikon verenpainelääkkeiden säilytystä varten. Tämä laatikko toimii lääkkeen saannin mittausjärjestelmänä, sillä se tallentaa laatikon avaus- ja sulkemisajan. Kaikille osallistujille tarjotaan normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Yli 18-vuotias satunnaistamisen päivämääränä
- Primaarinen tai sekundaarinen hypertensio
- Potilas avohoidossa kliinisessä ympäristössä
- Määräsi hoidon, joka koostuu 4 tai useammasta tabletista päivässä
- Vakaa lääkitys, jota potilas on käyttänyt vähintään 4 viikkoa
- Osallistuja antaa itse lääkkeensä
- Osallistuja omistaa älypuhelimen dataliittymällä tai jatkuvalla nettiyhteydellä opintovierailujen aikana ja kotona sovelluksen käyttöä varten
- Älypuhelimen vähimmäiskäyttöjärjestelmä on iOS 12 ja Android 8 (Oreo)
- Riittävä viestintä saksaksi tai sveitsi-saksaksi (kaikki tutkimusdokumentaatiot asetetaan vain saksan kielelle).
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka rajoittaa kykyä ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita
- Jatkuva verenpaineen sekundaaristen muotojen arviointi
- 3. Muutokset osallistujan lääkityshoitosuunnitelmassa peruskäynnin jälkeen interventiojakson aikana, ellei se johdu oireisen hypotension diagnoosista (klinikalla verenpaine alle 110/60 mmHg ja ortostaasin tai huimauksen oireita) tai vaiheen 2 verenpainetaudista (in -klinikan verenpaine > 160/100 mmHg); päätepisteen (päivä 90) käynnin jälkeen hoitosuunnitelman muutos on sallittu
- Hallitsematon verenpainetauti (klinikalla verenpaine > 180/110 mmHg)
- Kyvyttömyys käyttää matkapuhelinta ja Collabree-sovellusta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sponsorin tai tutkijan, heidän perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lääkärin arvioima elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A
Potilaat saavat Collabree-matkapuhelinsovelluksen, jossa on tietyt toiminnot ja normaali hoito.
|
Potilaat osallistuvat 90 päivän ohjelmaan edistääkseen lääkityksen noudattamista ja 90 päivän seurantaan Collabree-sovelluksen kautta.
Potilaat saavat lisätietoa matkapuhelinsovelluksen tarkoista toiminnoista ja käytöstä, kun sovellus asennetaan matkapuhelimeen.
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä B
Potilaat saavat Collabree-matkapuhelinsovelluksen, jossa on tietyt toiminnot ja normaali hoito.
|
Potilaat osallistuvat 90 päivän ohjelmaan edistääkseen lääkityksen noudattamista ja 90 päivän seurantaan Collabree-sovelluksen kautta.
Potilaat saavat lisätietoa matkapuhelinsovelluksen tarkoista toiminnoista ja käytöstä, kun sovellus asennetaan matkapuhelimeen.
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat eivät saa Collabree-hakemusta ja saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Interventioryhmän A ja kontrolliryhmän välinen ero keskimääräisessä lääkityksen noudattamisessa päätepisteessä (eli päätepistekäynnissä 90 päivän kohdalla) lääkitystapahtumilla mitattuna.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen (3 ryhmän vertailu)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkityksen noudattamisessa (lääkitystapahtumien seuranta) loppupisteessä interventioryhmässä A verrattuna interventioryhmään B verrattuna kontrolliryhmään.
|
90 päivää
|
|
Itse ilmoittama lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sovelluksen sisäisen lääkityksen noudattamisen keskimääräinen muutos lähtötasosta (määritelty 90 päivän interventiojakson aikana "otetuiksi" ilmoitettujen lääkkeiden lukumääränä jaettuna sovelluksen sisäisessä lääkityssuunnitelmassa mainittujen lääkkeiden määrällä samana aikana jakso) interventioryhmän A loppupisteessä verrattuna interventioryhmään B verrattuna kontrolliryhmään.
|
90 päivää
|
|
Itsearvioitu lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Hill-Bone Scale (saksankielinen versio) kyselylomakkeen lääkityksen noudattamisesta interventioryhmässä A vs. interventioryhmässä B suhteessa vertailuryhmään päätepisteessä.
|
90 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Lineaarinen muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (24 tunnin ABPM ja kliinisen verenpaineen mittaus) ajan mittaan lähtötasosta seurantaan arvioituna lineaarisella sekaregressiomallilla.
Tätä lineaarista muutosta verrataan sitten interventioryhmän A ja interventioryhmän B osalta verrattuna kontrolliryhmään.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLLABREE-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .