Collabree: una intervención para mejorar la regularidad de la ingesta de medicamentos
8 de febrero de 2024 actualizado por: Collabree AG
Collabree: una intervención dirigida basada en la economía del comportamiento para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con hipertensión
Este es un estudio clínico para mejorar la adherencia a la medicación entre pacientes con hipertensión en Suiza. Pueden participar en este estudio hombres y mujeres adultos que sufran de presión arterial alta y se les haya recetado una terapia que consiste en al menos 4 tabletas por día.
Los investigadores tienen la intención de examinar si Collabree, una aplicación para teléfonos móviles, es eficaz para ayudar a los pacientes con hipertensión a seguir con más éxito su plan de terapia. El estudio también investigará si el uso de Collabree puede ayudar a reducir la presión arterial.
El estudio consta de 4 visitas que se realizan durante un programa de promoción de la adherencia de 90 días más un período de seguimiento de 90 días. También hay una visita de selección antes del estudio para determinar si los participantes califican para el estudio. Las visitas se realizan en el Hospital Universitario de Basilea. Cada visita dura alrededor de 1-2 horas. Durante las visitas, la presión arterial se mide en la clínica y también a través de un control ambulatorio de presión arterial (MAPA) de 24 horas. Los participantes también llenarán cuestionarios.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de 3 grupos en una proporción de 1: 1: 1. Dos de estos grupos recibirán la aplicación de teléfono móvil Collabree. Todos los participantes recibirán una caja para guardar su medicación antihipertensiva. Esta caja sirve como sistema de medición de la toma de medicación ya que registra el tiempo de apertura y cierre de la caja. Se brindará atención estándar a todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anjali Raja Beharele, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)78 973 7756
- Correo electrónico: anjali.rajabeharelle@collabree.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pascal Kurz
- Número de teléfono: +41 (0)79 963 51 52
- Correo electrónico: pascal.kurz@collabree.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Thilo Burkard, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Mayor de 18 años en la fecha de la aleatorización
- Hipertensión arterial primaria o secundaria
- Paciente en un entorno clínico ambulatorio
- Recetó una terapia que consiste en 4 o más tabletas tomadas por día
- Régimen de medicación estable que el paciente ha estado tomando durante al menos 4 semanas
- El participante administra sus propios medicamentos.
- El participante posee un teléfono inteligente con un plan de datos o acceso constante a Internet durante las visitas del estudio y en el hogar para usar la aplicación
- El sistema operativo mínimo requerido para teléfonos inteligentes es iOS 12 y Android 8 (Oreo)
- Comunicación adecuada en alemán o suizo-alemán (toda la documentación del estudio solo se establecerá en el idioma alemán).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que limita la capacidad de comprender y completar cuestionarios
- Evaluación continua de formas secundarias de hipertensión
- 3. Cambios en el plan de tratamiento con medicamentos del participante después de la visita inicial durante el período de intervención, a menos que se deba a un diagnóstico de hipotensión sintomática (presión arterial en la clínica por debajo de 110/60 mmHg y síntomas de ortostasis o mareos) o hipertensión en etapa 2 (en -presión arterial clínica > 160/100 mmHg); después de la visita final (día 90), se permitirá un cambio en el plan de tratamiento
- Hipertensión no controlada (presión arterial en la clínica > 180/110 mmHg)
- Incapacidad para operar un teléfono móvil y la aplicación Collabree
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Inscripción del Patrocinador o Investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Participación en otro ensayo clínico
- Esperanza de vida estimada por el médico de menos de 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención A
Los pacientes reciben la aplicación de teléfono móvil Collabree con un conjunto específico de funciones y atención estándar.
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Los pacientes participan en un programa de 90 días para promover la adherencia a la medicación y un seguimiento de 90 días a través de la aplicación Collabree.
Los pacientes recibirán más información sobre las funciones exactas y el uso de la aplicación del teléfono móvil cuando la aplicación esté instalada en su teléfono móvil.
Los pacientes recibirán atención estándar.
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Experimental: Grupo de intervención B
Los pacientes reciben la aplicación de teléfono móvil Collabree con un conjunto específico de funciones y atención estándar.
|
Los pacientes participan en un programa de 90 días para promover la adherencia a la medicación y un seguimiento de 90 días a través de la aplicación Collabree.
Los pacientes recibirán más información sobre las funciones exactas y el uso de la aplicación del teléfono móvil cuando la aplicación esté instalada en su teléfono móvil.
Los pacientes recibirán atención estándar.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán la solicitud de Collabree y seguirán recibiendo la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Diferencia entre el Grupo de intervención A y el grupo de control en el cumplimiento medio de la medicación al final del estudio (es decir, la visita al final del estudio a los 90 días) medida por eventos de medicación.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación (comparación de 3 grupos)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio medio desde el inicio en la adherencia a la medicación (supervisada por eventos de medicación) al final del grupo de intervención A frente al grupo de intervención B en relación con el grupo de control.
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90 dias
|
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Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio medio desde el inicio en la adherencia a la medicación en la aplicación (definida como la cantidad de medicamentos autoinformados como "tomados" durante el período de intervención de 90 días dividido por la cantidad de medicamentos recetados que figuran en el plan de medicación en la aplicación en ese mismo tiempo período) al final del grupo de intervención A frente al grupo de intervención B en relación con el grupo de control.
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90 dias
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Adherencia a la medicación autoevaluada
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario Hill-Bone Scale (versión alemana) sobre la adherencia a la medicación para el grupo de intervención A frente al grupo de intervención B en relación con el grupo de control al final del estudio.
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90 dias
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 180 días
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Cambio lineal en la presión arterial sistólica y diastólica (MAPA de 24 h y medición de la presión arterial en la clínica) a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el seguimiento según lo evaluado con un modelo de regresión lineal mixto.
Este cambio lineal luego se comparará para el Grupo de intervención A y el Grupo de intervención B en relación con el grupo de control.
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thilo Burkard, MD, ISHF, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLLABREE-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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