급성 출혈성 뇌졸중에 대한 DELP
2021년 10월 28일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
급성 출혈성 뇌졸중에 대한 DELP: 전향적, 무작위, 공개 라벨, 블라인드 엔드포인트, 단일 센터, 파일럿 연구
혈장(DELP)의 Delipid Extracorporeal Lipoprotein 필터는 AIS 환자의 신경학적 기능과 생활 능력을 개선하는 것으로 밝혀졌으며 중국 식품의약국(CFDA)에서 AIS 치료용으로 승인되었습니다.
우리의 최근 연구는 DELP의 신경 보호 효과가 항염증, 자유 라디칼 소거 및 MMP-9 감소와 같은 다중 신경 보호 메커니즘과 관련이 있음을 암시합니다.
여러 기전을 바탕으로 DELP가 급성 뇌출혈에 신경 보호 효과를 발휘할 수 있다고 주장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shenyang, 중국, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세;
- 자발적인 뇌출혈;
- 혈종 부피가 5-40ml인 심부 천막상부 뇌출혈(기저핵 및 시상);
- NIHSS: 4-22;
- 발병에서 DELP까지의 시간은 48시간 미만입니다.
- 병전 mRS 0 또는 1;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 속발성 뇌출혈(외상, 종양, 혈관 기형, 허혈성 뇌졸중의 출혈 변형 등에 속발성);
- 입원 시 혼수상태 환자(Glasgow Coma Scale에서 GCS 점수 3-8);
- 뇌실로 파열된 뇌내출혈 환자;
- 예정된 수술;
- 중증의 간 또는 신기능 장애, ALT 또는 AST 상승(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 상승(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 자
- 중증 고혈압(수축기 혈압 200mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상);
- 헤파린 또는 칼슘에 대한 이전 알레르기;
- 저단백혈증;
- 연구원이 평가한 이 임상 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 델프
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma(DELP)는 급성 뇌졸중에 대한 비약물 요법으로 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다.
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비약물 요법으로서 플라즈마(DELP)의 Delipid Extracorporeal Lipoprotein 필터는 급성 뇌졸중을 치료하기 위해 중국 식품의약국의 승인을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수가 0~2인 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수가 0에서 1인 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 48 시간
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NIHSS의 범위는 0-42이며 NIHSS의 감소는 신경학적 결함의 개선을 의미합니다.
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48 시간
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어떤 원인으로 인한 사망의 발생
기간: 90일
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90일
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기준선과 비교한 혈종 용적의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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기준선과 비교한 혈종 주변의 부종 부피 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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