DELP para AVC Hemorrágico Agudo
28 de outubro de 2021 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP para AVC Hemorrágico Agudo: um Estudo Piloto Prospectivo, Aleatório, Aberto, Ponto Cego, Centro Único
Descobriu-se que o filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid do plasma (DELP) melhora a função neurológica e a capacidade de vida de pacientes com AIS e foi aprovado para o tratamento de AIS pela China Food and Drug Administration (CFDA).
Nosso estudo recente sugere que o efeito neuroprotetor do DELP envolveu múltiplos mecanismos neuroprotetores, como anti-inflamatório, eliminação de radicais livres e diminuição de MMP-9.
Com base nos múltiplos mecanismos, argumentamos que o DELP pode exercer efeito neuroprotetor na hemorragia cerebral aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80;
- hemorragia cerebral espontânea;
- Hemorragia intracerebral supratentorial profunda (gânglios da base e tálamo) com volume de hematoma 5-40ml;
- NIHSS: 4-22;
- O tempo desde o início até o DELP é inferior a 48 horas;
- mRS pré-mórbido 0 ou 1;
- Consentimento informado assinado;
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral secundária (secundária a trauma, tumor, malformação vascular, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, etc.);
- Pacientes comatosos na admissão (escore GCS 3-8 na Escala de Coma de Glasgow);
- Pacientes com hemorragia intracerebral rompida no ventrículo;
- Cirurgia planejada;
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Alergia prévia a heparina ou cálcio;
- hipoproteinemia;
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
|
|
|
Experimental: DELP
O filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid do plasma (DELP) é uma terapia não farmacológica para AVC agudo, aprovado pela China Food and Drug Administration
|
Como terapia não farmacológica, o filtro Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) foi aprovado pela China Food and Drug Administration para tratar o AVC agudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
|
Mudanças na escala dos institutos nacionais de saúde (NIHSS)
Prazo: 48 horas
|
O NIHSS varia de 0 a 42, e a diminuição do NIHSS significa melhora do déficit neurológico.
|
48 horas
|
|
a ocorrência de morte por qualquer causa
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
|
alterações no volume do hematoma em comparação com a linha de base
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
alterações no volume do edema ao redor do hematoma em comparação com a linha de base
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2020) 044
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .