DELP voor acute hemorragische beroerte
28 oktober 2021 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP voor acute hemorragische beroerte: een prospectieve, willekeurige, open-label, blind-endpoint, single center, pilotstudie
Delipid Extracorporale lipoproteïnefilter uit plasma (DELP) verbetert de neurologische functie en het levensvermogen van AIS-patiënten en is goedgekeurd voor de behandeling van AIS door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA).
Onze recente studie impliceert dat het neuroprotectieve effect van DELP meerdere neuroprotectieve mechanismen omvatte, zoals ontstekingsremmende werking, het wegvangen van vrije radicalen en het verminderen van MMP-9.
Op basis van de meerdere mechanismen stellen we dat DELP een neuroprotectief effect kan hebben op acute hersenbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-80;
- Spontane hersenbloeding;
- Diepe supratentoriale intracerebrale bloeding (basale ganglia en thalamus) met hematoomvolume 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- Tijd vanaf het begin tot DELP is minder dan 48 uur;
- Premorbide mRS 0 of 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire hersenbloeding (secundair aan trauma, tumor, vasculaire misvorming, bloedingstransformatie van ischemische beroerte, enz.);
- Comateuze patiënten bij opname (GCS-score 3-8 op de Glasgow Coma Scale);
- Patiënten met intracerebrale bloeding gescheurd in het ventrikel;
- Geplande chirurgie;
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg);
- Eerdere allergie voor heparine of calcium;
- hypoproteïnemie;
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: DELP
Delipid Extracorporal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) is een niet-farmacologische therapie voor acute beroerte, die is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration
|
Als een niet-farmacologische therapie is de Delipid Extracorporale Lipoprotein-filter uit Plasma (DELP) goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van een acute beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Veranderingen in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
NIHSS varieert van 0-42, en de afname van NIHSS betekent de verbetering van neurologische uitval.
|
48 uur
|
|
het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
veranderingen van het hematoomvolume in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
veranderingen van oedeemvolume rond hematoom in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2020) 044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .