DELP für akuten hämorrhagischen Schlaganfall
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP für akuten hämorrhagischen Schlaganfall: eine prospektive, zufällige, offene, blinde Endpunkt-, Single-Center-Pilotstudie
Der extrakorporale Lipoprotein-Filter von Delipid aus Plasma (DELP) verbessert nachweislich die neurologische Funktion und die Lebenserwartung von AIS-Patienten und wurde von der China Food and Drug Administration (CFDA) für die Behandlung von AIS zugelassen.
Unsere kürzlich durchgeführte Studie impliziert, dass die neuroprotektive Wirkung von DELP mehrere neuroprotektive Mechanismen wie Entzündungshemmer, das Einfangen freier Radikale und die Verringerung von MMP-9 umfasst.
Basierend auf den multiplen Mechanismen argumentieren wir, dass DELP eine neuroprotektive Wirkung auf akute Hirnblutungen ausüben kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-80;
- Spontane Hirnblutung;
- Tiefe supratentorielle intrazerebrale Blutung (Basalganglien und Thalamus) mit Hämatomvolumen 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- Die Zeit vom Beginn bis zum DELP beträgt weniger als 48 Stunden;
- Prämorbider mRS 0 oder 1;
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre zerebrale Blutung (sekundär zu Trauma, Tumor, vaskulärer Fehlbildung, Blutungstransformation von ischämischem Schlaganfall usw.);
- Komapatienten bei Aufnahme (GCS-Score 3-8 auf der Glasgow Coma Scale);
- Patienten mit intrazerebraler Blutung, die in den Ventrikel eingebrochen ist;
- Geplante Operation;
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
- Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
- Frühere Allergie gegen Heparin oder Kalzium;
- Hypoproteinämie;
- Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) ist eine nicht-pharmakologische Therapie für akuten Schlaganfall, die von der China Food and Drug Administration zugelassen ist
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Als nicht-pharmakologische Therapie wurde der extrakorporale Lipoprotein-Filter von Delipid aus Plasma (DELP) von der China Food and Drug Administration zur Behandlung von akutem Schlaganfall zugelassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
|
Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Änderungen bei den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 48 Stunden
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NIHSS reicht von 0-42, und die Abnahme von NIHSS bedeutet die Verbesserung des neurologischen Defizits.
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48 Stunden
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das Eintreten des Todes aus jedweder Ursache
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Veränderungen des Hämatomvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Änderungen des Ödemvolumens um das Hämatom im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y (2020) 044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hirnblutung
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich