Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DELP pro akutní hemoragickou mrtvici

28. října 2021 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

DELP pro akutní hemoragickou cévní mozkovou příhodu: prospektivní, náhodná, otevřená, slepá studie, jediné centrum, pilotní studie

Bylo zjištěno, že Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter from Plasma (DELP) zlepšuje neurologické funkce a životní schopnosti pacientů s AIS a byl schválen pro léčbu AIS Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (CFDA). Naše nedávná studie naznačuje, že neuroprotektivní účinek DELP zahrnoval více neuroprotektivních mechanismů, jako je protizánětlivý účinek, vychytávání volných radikálů a snižování MMP-9. Na základě mnoha mechanismů tvrdíme, že DELP může mít neuroprotektivní účinek na akutní cerebrální krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80;
  • Spontánní cerebrální krvácení;
  • Hluboké supratentoriální intracerebrální krvácení (bazální ganglia a thalamus) s objemem hematomu 5-40ml;
  • NIHSS: 4-22;
  • Doba od nástupu do DELP je kratší než 48 hodin;
  • premorbidní mRS 0 nebo 1;
  • Podepsaný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární cerebrální krvácení (sekundární po traumatu, nádoru, cévní malformaci, hemoragické transformaci ischemické cévní mozkové příhody atd.);
  • Pacienti v kómatu při přijetí (GCS skóre 3-8 na Glasgow Coma Scale);
  • Pacienti s intracerebrálním krvácením praskli do komory;
  • Plánovaná operace;
  • Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg);
  • Předchozí alergie na heparin nebo vápník;
  • hypoproteinémie;
  • Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter from Plasma (DELP) je nefarmakologická léčba akutní mrtvice, která je schválena Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv
Přístroj: Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter od Plasma
Jako nefarmakologická terapie byl Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter from Plasma (DELP) schválen Čínským úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu akutní mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: Den 90
Den 90
Změny v národních institutech stupnice zdravotních mrtvic (NIHSS)
Časové okno: 48 hodin
NIHSS se pohybuje v rozmezí 0-42 a snížení NIHSS znamená zlepšení neurologického deficitu.
48 hodin
výskyt smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 90
Den 90
změny objemu hematomu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
změny objemu edému kolem hematomu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y (2020) 044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit