DELP dla ostrego udaru krwotocznego
28 października 2021 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP w leczeniu ostrego udaru krwotocznego: prospektywne, losowe, otwarte, ślepe badanie końcowe, jednoośrodkowe, pilotażowe
Stwierdzono, że Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter firmy Plasma (DELP) poprawia funkcje neurologiczne i zdolność życiową pacjentów z AIS i został zatwierdzony do leczenia AIS przez China Food and Drug Administration (CFDA).
Nasze ostatnie badanie sugeruje, że neuroprotekcyjny efekt DELP obejmował wiele mechanizmów neuroprotekcyjnych, takich jak działanie przeciwzapalne, wychwytywanie wolnych rodników i zmniejszanie MMP-9.
Opierając się na wielu mechanizmach, argumentujemy, że DELP może wywierać działanie neuroprotekcyjne na ostry krwotok mózgowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat;
- Spontaniczny krwotok mózgowy;
- Krwotok śródmózgowy głęboki nadnamiotowy (zwoje podstawy i wzgórze) z krwiakiem o objętości 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- Czas od początku do DELP wynosi mniej niż 48 godzin;
- Przedchorobowy mRS 0 lub 1;
- Podpisana świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny krwotok mózgowy (wtórny do urazu, guza, malformacji naczyniowej, transformacji krwotocznej udaru niedokrwiennego itp.);
- Pacjenci w stanie śpiączki przy przyjęciu (wynik GCS 3-8 w skali Glasgow);
- Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym pękniętym do komory;
- Planowana operacja;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg);
- Wcześniejsza alergia na heparynę lub wapń;
- hipoproteinemia;
- Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter firmy Plasma (DELP) to niefarmakologiczna terapia ostrego udaru mózgu, która została zatwierdzona przez China Food and Drug Administration
|
Jako terapia niefarmakologiczna, Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter firmy Plasma (DELP) został zatwierdzony przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia ostrego udaru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0 do 1
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Zmiany w krajowych instytutach zdrowia w skali udaru mózgu (NIHSS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
NIHSS waha się od 0-42, a spadek NIHSS oznacza poprawę deficytu neurologicznego.
|
48 godzin
|
|
wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
zmiany objętości krwiaka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
zmiany objętości obrzęku wokół krwiaka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y (2020) 044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .