DELP para accidente cerebrovascular hemorrágico agudo
28 de octubre de 2021 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP para el accidente cerebrovascular hemorrágico agudo: un estudio piloto prospectivo, aleatorio, abierto, de punto final ciego, de centro único
Se ha descubierto que el filtro de lipoproteína extracorpórea de plasma (DELP) de Delipid mejora la función neurológica y la capacidad de vida de los pacientes con AIS y ha sido aprobado para el tratamiento de AIS por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).
Nuestro estudio reciente implica que el efecto neuroprotector de DELP involucró múltiples mecanismos neuroprotectores, como la antiinflamación, la eliminación de radicales libres y la disminución de MMP-9.
Sobre la base de los múltiples mecanismos, argumentamos que DELP puede ejercer un efecto neuroprotector en la hemorragia cerebral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-80;
- hemorragia cerebral espontánea;
- Hemorragia intracerebral supratentorial profunda (ganglios basales y tálamo) con volumen de hematoma 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- El tiempo desde el inicio hasta el DELP es menos de 48 horas;
- mRS premórbido 0 o 1;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral secundaria (secundaria a traumatismo, tumor, malformación vascular, transformación hemorrágica de ictus isquémico, etc.);
- Pacientes comatosos al ingreso (puntuación GCS 3-8 en la escala de coma de Glasgow);
- Pacientes con hemorragia intracerebral rota hacia el ventrículo;
- cirugía planificada;
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Alergia previa a la heparina o al calcio;
- hipoproteinemia;
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: DELP
El filtro de lipoproteína extracorpórea Delipid de plasma (DELP) es una terapia no farmacológica para el accidente cerebrovascular agudo, que está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
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Como terapia no farmacológica, el filtro de lipoproteína extracorpórea de plasma Delipid (DELP) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para tratar el accidente cerebrovascular agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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NIHSS varía de 0 a 42, y la disminución de NIHSS significa la mejora del déficit neurológico.
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48 horas
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la ocurrencia de la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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cambios en el volumen del hematoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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cambios en el volumen del edema alrededor del hematoma en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2020) 044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .