DELP akuuttiin hemorragiseen aivohalvaukseen
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP akuutille verenvuotohalvaukselle: mahdollinen, satunnainen, avoin, sokea päätepiste, yksi keskus, pilottitutkimus
Plasman Delipid Extracorporeal Lipoprotein -suodattimen (DELP) on todettu parantavan AIS-potilaiden neurologista toimintaa ja elinkykyä, ja Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto (CFDA) on hyväksynyt sen AIS:n hoitoon.
Äskettäinen tutkimuksemme viittaa siihen, että DELP:n hermoja suojaavaan vaikutukseen sisältyi useita hermostoa suojaavia mekanismeja, kuten tulehduksen esto, vapaiden radikaalien poistaminen ja MMP-9:n vähentäminen.
Useiden mekanismien perusteella väitämme, että DELP:llä voi olla hermoja suojaava vaikutus akuuttiin aivoverenvuotoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80;
- Spontaani aivoverenvuoto;
- Syvä supratentoriaalinen aivoverenvuoto (tyvigangliot ja talamus), jonka hematoomatilavuus on 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- Aika alkamisesta DELP:hen on alle 48 tuntia;
- Premorbid-mRS 0 tai 1;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen aivoverenvuoto (toissijainen trauman, kasvaimen, verisuonten epämuodostuman, iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos jne.);
- Koomassa olevat potilaat vastaanotolla (GCS-pisteet 3-8 Glasgow'n kooma-asteikolla);
- Potilaat, joilla on aivoverenvuoto, jotka repeytyivät kammioon;
- Suunniteltu leikkaus;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg);
- Aikaisempi allergia hepariinille tai kalsiumille;
- hypoproteinemia;
- Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: DELP
Plasman Delipid Extracorporeal Lipoprotein Filter (DELP) on ei-farmakologinen hoito akuuttiin aivohalvaukseen, joka on Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä.
|
Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt Plasman Delipid Extracorporeal Lipoprotein -suodattimen (DELP) ei-farmakologisena hoitona akuutin aivohalvauksen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–2
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–1
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
Muutokset kansallisissa aivohalvausasteikoissa (NIHSS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
NIHSS vaihtelee välillä 0-42, ja NIHSS:n väheneminen tarkoittaa neurologisen puutteen paranemista.
|
48 tuntia
|
|
mistä tahansa syystä johtuva kuolemantapaus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
|
hematooman tilavuuden muutokset verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
turvotuksen tilavuuden muutokset hematooman ympärillä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2020) 044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .