此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

DELP 治疗急性出血性中风

2021年10月28日更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region

DELP 治疗急性出血性中风：一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点、单中心、试点研究

血浆脱脂体外脂蛋白滤器 (DELP) 已被发现可改善 AIS 患者的神经功能和生活能力，并被中国食品药品监督管理局 (CFDA) 批准用于治疗 AIS。我们最近的研究表明 DELP 的神经保护作用涉及多种神经保护机制，如抗炎、清除自由基和降低 MMP-9。基于多种机制，我们认为 DELP 可能对急性脑出血发挥神经保护作用。

研究概览

地位

终止

条件

脑出血

干预/治疗

设备：来自血浆的脱脂体外脂蛋白过滤器

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shenyang、中国、110016
    - Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄：18-80；
自发性脑出血；
深部幕上脑出血（基底神经节和丘脑）伴血肿体积5-40ml；
美国国立卫生研究院：4-22；
从发病到DELP的时间小于48小时；
病前 mRS 0 或 1；
签署知情同意书；

排除标准：

继发性脑出血（继发于外伤、肿瘤、血管畸形、缺血性中风出血转化等）；
入院时昏迷患者（格拉斯哥昏迷量表 GCS 评分 3-8）；
脑出血患者破入脑室；
计划手术；
严重肝肾功能不全、ALT或AST升高（超过正常值上限2倍）、血肌酐升高（超过正常值上限1.5倍）或需要透析；
严重高血压（收缩压超过200mmHg或舒张压超过110mmHg）；
以前对肝素或钙过敏；
低蛋白血症;
不适合由研究人员评估的这项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
无干预：控制组
实验性的：DELP 血浆脱脂体外脂蛋白滤器（DELP）是一种治疗急性脑卒中的非药物疗法，获得国家食品药品监督管理总局批准	设备：来自血浆的脱脂体外脂蛋白过滤器作为一种非药物疗法，血浆脱脂体外脂蛋白滤器（DELP）已获国家食品药品监督管理总局批准用于治疗急性脑卒中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
改良 Rankin 评分为 0 至 2 的患者比例大体时间：90天	90天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
改良 Rankin 评分为 0 至 1 的患者比例大体时间：90天		90天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化大体时间：48小时	NIHSS的范围是0-42，NIHSS的降低意味着神经功能缺损的改善。	48小时
由于任何原因导致的死亡大体时间：90天		90天
与基线相比血肿体积的变化大体时间：48小时		48小时
血肿周围水肿体积较基线变化大体时间：48小时		48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

General Hospital of Shenyang Military Region

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月12日

初级完成 (实际的)

2021年7月30日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

DELP 治疗急性出血性中风