Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DELP for akutt hemorragisk slag

28. oktober 2021 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

DELP for akutt hemorragisk slag: en prospektiv, tilfeldig, åpen, blind endepunkt, enkeltsenter, pilotstudie

Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) har vist seg å forbedre nevrologisk funksjon og livsevne til AIS-pasienter og godkjent for behandling av AIS av China Food and Drug Administration (CFDA). Vår nylige studie antyder at den nevrobeskyttende effekten av DELP involverte flere nevrobeskyttende mekanismer som anti-inflammasjon, frie radikaler og redusere MMP-9. Basert på de mange mekanismene argumenterer vi for at DELP kan ha nevrobeskyttende effekt på akutt hjerneblødning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80;
  • Spontan hjerneblødning;
  • Dyp supratentorial intracerebral blødning (basalganglier og thalamus) med hematomvolum 5-40ml;
  • NIHSS: 4-22;
  • Tiden fra start til DELP er mindre enn 48 timer;
  • Premorbid mRS 0 eller 1;
  • Signert informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneblødning (sekundært til traumer, svulst, vaskulær misdannelse, blødningstransformasjon av iskemisk slag, etc.);
  • Komatøse pasienter ved innleggelse (GCS-score 3-8 på Glasgow Coma Scale);
  • Pasienter med intracerebral blødning sprakk inn i ventrikkelen;
  • Høvlet kirurgi;
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg);
  • Tidligere allergi mot heparin eller kalsium;
  • hypoproteinemi;
  • Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma (DELP) er en ikke-farmakologisk behandling for akutt hjerneslag, som er godkjent av China Food and Drug Administration
Enhet: Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma
Som en ikke-farmakologisk terapi har Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) blitt godkjent av China Food and Drug Administration for å behandle akutt hjerneslag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Endringer i nasjonale institutter for helseslagskala (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer
NIHSS varierer fra 0-42, og nedgangen i NIHSS betyr forbedring av nevrologisk underskudd.
48 timer
forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
endringer i hematomvolum sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer
endringer i ødemvolum rundt hematom sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y (2020) 044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneblødning

Kliniske studier på Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere