DELP för akut hemorragisk stroke
28 oktober 2021 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP för akut hemorragisk stroke: en prospektiv, slumpmässig, öppen, blind endpoint, singelcenter, pilotstudie
Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter från Plasma (DELP) har visat sig förbättra neurologisk funktion och livsförmåga hos AIS-patienter och godkänts för behandling av AIS av China Food and Drug Administration (CFDA).
Vår nyligen genomförda studie antyder att den neuroprotektiva effekten av DELP involverade flera neuroprotektiva mekanismer som antiinflammation, rensning av fria radikaler och minskande MMP-9.
Baserat på de flera mekanismerna hävdar vi att DELP kan utöva neuroprotektiv effekt på akut hjärnblödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80;
- Spontan hjärnblödning;
- Djup supratentoriell intracerebral blödning (basala ganglier och thalamus) med hematomvolym 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- Tiden från början till DELP är mindre än 48 timmar;
- Premorbid mRS 0 eller 1;
- Undertecknat informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Sekundär hjärnblödning (sekundär till trauma, tumör, vaskulär missbildning, blödningstransformation av ischemisk stroke, etc.);
- Komatösa patienter vid inläggning (GCS-poäng 3-8 på Glasgow Coma Scale);
- Patienter med intracerebral blödning sprack in i ventrikeln;
- Planerad operation;
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg);
- Tidigare allergi mot heparin eller kalcium;
- hypoproteinemi;
- Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter från Plasma (DELP) är en icke-farmakologisk behandling för akut stroke, som är godkänd av China Food and Drug Administration
|
Som en icke-farmakologisk terapi har Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter från Plasma (DELP) godkänts av China Food and Drug Administration för att behandla akut stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Förändringar i National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsram: 48 timmar
|
NIHSS sträcker sig från 0-42, och minskningen av NIHSS innebär förbättring av neurologiskt underskott.
|
48 timmar
|
|
förekomsten av dödsfall på grund av någon orsak
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
förändringar av hematomvolym jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
förändringar av ödemvolymen runt hematom jämfört med baslinjen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2020) 044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .