Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DELP при остром геморрагическом инсульте

28 октября 2021 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

DELP для острого геморрагического инсульта: проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, одноцентровое, пилотное исследование

Было обнаружено, что делипидный экстракорпоральный липопротеиновый фильтр из плазмы (DELP) улучшает неврологическую функцию и жизнеспособность пациентов с AIS и одобрен для лечения AIS Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA). Наше недавнее исследование показывает, что нейропротекторный эффект DELP включает в себя несколько нейропротекторных механизмов, таких как противовоспалительное действие, удаление свободных радикалов и снижение MMP-9. Основываясь на множественных механизмах, мы утверждаем, что DELP может оказывать нейропротекторное действие при остром кровоизлиянии в мозг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет;
  • спонтанное кровоизлияние в мозг;
  • Глубокие супратенториальные внутримозговые кровоизлияния (базальные ганглии и таламус) с гематомой объемом 5-40 мл;
  • NIHSS: 4-22;
  • Время от начала до DELP составляет менее 48 часов;
  • Преморбидный mRS 0 или 1;
  • Подписанное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Вторичное кровоизлияние в мозг (вторичное по отношению к травме, опухоли, сосудистой мальформации, геморрагическая трансформация ишемического инсульта и др.);
  • Больные в коматозном состоянии при поступлении (3-8 баллов по ШКГ по шкале комы Глазго);
  • Больные с внутримозговым кровоизлиянием с прорывом в желудочек;
  • Плановая хирургия;
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.);
  • Предыдущая аллергия на гепарин или кальций;
  • гипопротеинемия;
  • Непригодность для данного клинического исследования оценивается исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Экспериментальный: ДЕЛП
Экстракорпоральный липопротеиновый фильтр делипид из плазмы (DELP) — это немедикаментозная терапия острого инсульта, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая.
Устройство: Делипид Экстракорпоральный липопротеиновый фильтр от Plasma
В качестве немедикаментозной терапии экстракорпоральный липопротеиновый фильтр делипид из плазмы (DELP) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения острого инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: День 90
День 90
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48 часов
NIHSS колеблется от 0 до 42, а снижение NIHSS означает улучшение неврологического дефицита.
48 часов
наступление смерти по любой причине
Временное ограничение: День 90
День 90
изменения объема гематомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
изменение объема отека вокруг гематомы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y (2020) 044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться