Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DELP til akut hæmoragisk slagtilfælde

28. oktober 2021 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

DELP for akut hæmoragisk slagtilfælde: et prospektivt, tilfældigt, åbent, blindt endepunkt, enkelt center, pilotundersøgelse

Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) har vist sig at forbedre neurologisk funktion og livsevne hos AIS-patienter og godkendt til behandling af AIS af China Food and Drug Administration (CFDA). Vores nylige undersøgelse antyder, at den neurobeskyttende effekt af DELP involverede flere neurobeskyttende mekanismer, såsom anti-inflammation, frie radikaler og faldende MMP-9. Baseret på de mange mekanismer hævder vi, at DELP kan udøve neurobeskyttende effekt på akut hjerneblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80;
  • Spontan hjerneblødning;
  • Dyb supratentorial intracerebral blødning (basalganglier og thalamus) med hæmatomvolumen 5-40 ml;
  • NIHSS: 4-22;
  • Tiden fra start til DELP er mindre end 48 timer;
  • præmorbid mRS 0 eller 1;
  • Underskrevet informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneblødning (sekundær til traumer, tumor, vaskulær misdannelse, blødningstransformation af iskæmisk slagtilfælde osv.);
  • Komatøse patienter ved indlæggelse (GCS-score 3-8 på Glasgow Coma Scale);
  • Patienter med intracerebral blødning bristede ind i ventriklen;
  • Høvlet operation;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
  • Svær hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg);
  • Tidligere allergi over for heparin eller calcium;
  • hypoproteinæmi;
  • Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma (DELP) er en ikke-farmakologisk behandling for akut slagtilfælde, som er godkendt af China Food and Drug Administration
Enhed: Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma
Som en ikke-farmakologisk terapi er Delipid Extracorporeal Lipoprotein-filter fra Plasma (DELP) blevet godkendt af China Food and Drug Administration til behandling af akut slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Ændringer i nationale institutter for slagtilfælde (NIHSS)
Tidsramme: 48 timer
NIHSS varierer fra 0-42, og faldet i NIHSS betyder forbedring af neurologisk underskud.
48 timer
indtræden af ​​dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
ændringer i hæmatomvolumen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer
ændringer i ødemvolumen omkring hæmatom sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y (2020) 044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Kliniske forsøg med Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter fra Plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner