DELP per ictus emorragico acuto
28 ottobre 2021 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
DELP per l'ictus emorragico acuto: uno studio pilota prospettico, casuale, in aperto, con endpoint cieco, a centro singolo
Delipid Extracorporeal Lipofilter from Plasma (DELP) ha dimostrato di migliorare la funzione neurologica e la capacità di vita dei pazienti affetti da AIS ed è stato approvato per il trattamento dell'AIS dalla China Food and Drug Administration (CFDA).
Il nostro recente studio implica che l'effetto neuroprotettivo del DELP ha coinvolto molteplici meccanismi neuroprotettivi come l'anti-infiammazione, l'eliminazione dei radicali liberi e la diminuzione dell'MMP-9.
Sulla base dei molteplici meccanismi, sosteniamo che DELP possa esercitare un effetto neuroprotettivo sull'emorragia cerebrale acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shenyang, Cina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80;
- Emorragia cerebrale spontanea;
- Emorragia intracerebrale sopratentoriale profonda (gangli della base e talamo) con volume dell'ematoma 5-40 ml;
- NIHSS: 4-22;
- Il tempo dall'esordio al DELP è inferiore a 48 ore;
- mRS premorbosa 0 o 1;
- Consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Emorragia cerebrale secondaria (secondaria a trauma, tumore, malformazione vascolare, trasformazione emorragica di ictus ischemico, ecc.);
- Pazienti in coma al momento del ricovero (punteggio GCS 3-8 sulla Glasgow Coma Scale);
- I pazienti con emorragia intracerebrale si sono rotti nel ventricolo;
- Chirurgia pianificata;
- Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
- Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg);
- Precedente allergia all'eparina o al calcio;
- ipoproteinemia;
- Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
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Sperimentale: DELP
Delipid Extracorporeal Lipoprotein filter from Plasma (DELP) è una terapia non farmacologica per l'ictus acuto, approvata dalla China Food and Drug Administration
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Come terapia non farmacologica, il filtro Delipid Extracorporeal Lipoprotein from Plasma (DELP) è stato approvato dalla China Food and Drug Administration per il trattamento dell'ictus acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Cambiamenti nella scala dell'ictus degli istituti nazionali di salute (NIHSS)
Lasso di tempo: 48 ore
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NIHSS varia da 0 a 42 e la diminuzione di NIHSS significa miglioramento del deficit neurologico.
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48 ore
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il verificarsi di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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variazioni del volume dell'ematoma rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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variazioni del volume dell'edema attorno all'ematoma rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y (2020) 044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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