병행 화학방사선 요법 후 미생물 분석에 의한 반응 및 독성 예측 (Prediction)
IO(Durvalumab)로 치료한 국소 진행성 비소세포폐암에서 동시 화학 RT 후 미생물 분석에 의한 반응 및 독성 예측
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 관찰 연구에서 우리는 6개월째 CRT(거짓 음성률) 후 durvalumab 치료 중에 재발할 환자를 식별하기 위해 미생물(인후 면봉 및 대변)의 예측 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다.
Durvalumab 치료를 시작하기 전에 대변 수집 및 인후 스와이프; 휘발성 유기 화합물 분석을 위한 혈액 및 내쉬는 공기 샘플링.
국소 진행성 NSCLC(PACIFIC 시험)에 대한 동시 화학방사선요법(CCRT) 후 더발루맙을 사용한 보조 치료 후 개선된 임상 결과는 이 치료 전략을 표준 치료로 빠르게 채택했습니다. 그러나 무진행 생존율과 전체 생존율이 개선되었음에도 불구하고 재발률은 여전히 높습니다. 약 45%의 환자는 보조 durvalumab 요법에도 불구하고 1년 이내에 재발합니다. 현재까지 치료 반응이나 실패 또는 독성을 예측하는 고성능 바이오마커는 존재하지 않으며 이 문제를 다루는 전향적 연구의 수는 제한적입니다. PD-L1 TPS와 TMB 모두 응답 기회를 개선하는 '풍부한' 매개변수로 간주되어야 하지만 이상적인 바이오마커와는 거리가 멉니다. 비침습적 바이오마커는 더 나은 환자 선택 및 치료 할당을 위해 미래에 필수적입니다. 잠재적인 비침습적 바이오마커 중 하나는 마이크로바이옴입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- IIIA기, IIIB기 및 IIIC기(UICC 8차 TNM판에 따름) NSCLC(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨)는 현지 표준에 따라 동시 화학방사선요법 후 더발루맙 치료가 가능합니다. 외과적으로 치료된 1기에서 3기 NSCLC에 대해 신보조/보조 화학요법을 받은 환자는 CCRT에 적합한 질병 재발 진단 및 모든 치료 관련 독성이 1등급 이하로 해결되기 최소 6개월 전에 치료를 완료한 경우 허용됩니다.
- CCRT 후 질병 진행 징후 없음
- 방사선 요법 중 최소 1주기의 화학 요법을 병행하지만 마지막 방사선 요법 세션과 더발루맙 시작 사이에 화학 요법을 더 이상 하지 않음
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- EGFR, ALK, ROS1과 같은 표적 가능한 드라이버 돌연변이가 없음
- 18년 이상
- ECOG 0-1
- 수집된 대변 샘플을 기꺼이 제공하고 관찰 기간 동안 인후 면봉 채취를 허용해야 합니다. 폐 보호 브러시 면봉은 선택된 수의 환자에게만 선택적으로 수행됩니다.
- 적절한 장기 기능 입증
제외 기준:
- 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 물질의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단일클론 항체 요법을 받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선) 자.
- 면역요법을 억제하는 PD-1-PD-L1 축으로의 이전 치료.
중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭- 다음을 제외하고 바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염:
- 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다.
- 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
- 전신 면역억제 치료, 특히 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)은 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 장기 이식 또는 동종 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
활동성 악성 종양 또는 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(다음 제외):
- 완전히 절제된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부 암종, 유방 암종, 전립선 특이 항원의 고립 된 상승 또는 저 위험 전립선 암 환자 (주의 깊게 대기하면서 관리)가 허용됩니다.
- 과거에 종격동 방사선 치료를 받은 환자는 허용되지 않습니다.
- 만성 감염/전염성 장애(예: 클로스트리듐 대장염)
- EGFR 유전자 또는 ALK 또는 ROS1 전위의 알려졌으나 치료되지 않은 드라이버 돌연변이가 있습니다.
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 만성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동시 화학/RT 후 유지 면역요법으로 치료받은 환자
응답 및 응답 관찰. 화학방사선 치료가 완료된 후 IO를 사용한 표준 치료가 시작되기 전에 환자의 인후와 대변의 미생물 군집을 분석할 것입니다. 개입이 계획되어 있지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 분석 기반 결과(진행) 예측
기간: 일년
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6개월째 CRT(위음성률) 후 durvalumab 치료 중 재발할 환자를 식별하기 위해 마이크로바이옴(인후 면봉 및 대변)의 예측 가치를 조사하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 분석 기반 독성 예측
기간: 일년
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CRT 후 durvalumab 치료 중 irAE가 발생하는 환자를 식별하기 위해 마이크로바이옴(인후 면봉 및 대변)의 예측 가치를 조사합니다.
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일년
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마이크로바이옴 분석을 통한 결과(질병 조절률) 예측
기간: 일년
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질병 통제율(DCR 즉.
안정적인 질병, 부분 반응 및 완전 반응) 및 PFS는 6개월에 마이크로바이옴과 상관관계가 있습니다.
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일년
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순환하는 면역 세포와 마이크로바이옴 결과 사이의 관계
기간: 일년
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반응자와 비반응자로부터 얻은 순환 면역 세포의 세포학적 특징이 어떻게 다른지 조사하고 이러한 차이가 마이크로바이옴과 어떤 관련이 있는지 탐구합니다.
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일년
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6개월 후 날숨 분석 값
기간: 6 개월
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6개월째 CRT(거짓 음성률) 후 durvalumab 치료 중 재발 또는 진행되는 환자를 식별하기 위해 호기 분석(eNose에 의한)의 예측 값을 조사합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Baas, MD PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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