만성 근골격계 통증에 대한 HB-adMSC의 개별 환자 확장 액세스 IND.

방문 1 - 스크리닝 스크리닝 방문 중에 주임 조사자 및/또는 위임 직원은 연구 절차를 수행하기 전에 대상에게 IRB 승인 사전 동의서 * 사본을 제공해야 합니다.

* IRB는 정보에 입각한 동의서 양식의 승인 증거로 인증 작업을 제공해야 합니다.

연구 대상자는 이 필수 문서를 읽는 데 충분한 시간을 할애해야 합니다. 연구 대상자가 임상시험 참여에 동의하는 경우 문서를 읽은 후 서명해야 합니다. 연구 대상자는 자신의 서명을 제공함으로써 연구 책임자 및/또는 지정된 직원이 다음 연구 절차를 수행할 수 있도록 허용합니다.

1. 병력 수집.
2. 이전(선별 최대 일주일 전) 및 현재 약물 수집.
3. 포함 및 제외 기준의 평가.
4. 체중(lb) 및 신장(cm) 측정.
5. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
6. 종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 패널, C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 포함한 실험실 샘플 수집.
7. 주임 조사관에 의한 신체 검사.
8. 피험자가 걸으며 해당 방문에서 나타내는 고통의 수준을 표현하는 비디오 문서.

방문 2, 3, 4, 6 및 7. (주입 1, 2, 3, 5 및 6) 이러한 방문을 통해 주임 조사자 및/또는 위임 직원은 다음 평가를 수행합니다.

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 무게 측정(lb)
4. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
5. 주제별 학습 질문 완성.
6. 주임 조사관에 의한 신체 검사.

7. 연구 제품 관리:

   • 약물명: HB-adMSCs
   • 경로: 정맥 주사
   • 선량: 2억
8. 약물 노출 2시간 후 생체 신호 모니터링. (첫 1시간은 15분마다(0,15, 30, 45, 60), 두 번째는 30분마다(90, 120).
9. 연구 제품 투여 후 24시간 전화 상담을 통해 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 발생률을 평가합니다.
10. 부작용 모니터링.

방문 5(주입 4)

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 무게 측정(lb)
4. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
5. 종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 패널, C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 포함한 실험실 샘플 수집.
6. 주제별 학습 질문 완성.
7. 주임 조사관에 의한 신체 검사.

8. 연구 제품 관리:

   • 약물명: HB-adMSCs
   • 경로: 정맥 주사
   • 선량: 2억
   • 약물 노출 2시간 후 생체 신호 모니터링. (첫 1시간은 15분마다(0,15, 30, 45, 60), 두 번째는 30분마다(90, 120).
9. 연구 제품 투여 후 24시간 전화 상담을 통해 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 발생률을 평가합니다.
10. 부작용 모니터링.

방문 8 - 전화 통화 후속 조치 1

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 부작용 모니터링.

치료 연장

연구 대상이 방문 7 - 주입 6을 완료한 후, 주 조사자는 환자의 데이터를 분석하여 다음 일련의 주입이 제공되어야 하는지 결정합니다. 이러한 결론을 내리기 위한 기준은 다음과 같습니다.

• 환자는 연구에 대한 포함/제외 기준을 계속 충족해야 합니다.
• 통증에 대한 VAS에 의해 입증된 바와 같이 환자는 통증을 경험하고 있어야 합니다.
• 환자는 SF36 설문지에서 입증된 바와 같이 여전히 일상적인 신체 활동에 어려움을 겪고 있어야 합니다.
• 환자는 치료(들) 연장에 대한 새로운 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

주입 센터를 떠나기 전에 피험자가 요청된 치료 연장을 받을 수 있는 권한이 있는 경우 피험자는 다음 퇴원 기준을 충족해야 합니다.

• 보행 가능
• 호흡이 쉬움.
• 경고, 지향.
• 실내 공기의 SpO2 > 94%.
• SBP 100~139mmHg 및 DBP 60~89mmHg
• 정상 범위 내의 심박수(분당 60~100회)

방문 9 및 15(주입 7 및 12)

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 무게 측정(lb)
4. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
5. 종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 패널, C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 포함한 실험실 샘플 수집.
6. 주제별 학습 질문 완성.
7. 주임 조사관에 의한 신체 검사.

8. 연구 제품 관리:

   • 약물명: HB-adMSCs
   • 경로: 정맥 주사
   • 선량: 2억
   • 약물 노출 2시간 후 생체 신호 모니터링. (첫 1시간은 15분마다(0,15, 30, 45, 60), 두 번째는 30분마다(90, 120).
9. 연구 제품 투여 후 24시간 전화 상담을 통해 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 발생률을 평가합니다.
10. 부작용 모니터링.

방문 10, 11, 13, 14, 16 및 17(주입 8, 9, 10, 11, 13 및 14)

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 무게 측정(lb)
4. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
5. 주제별 학습 질문 완성.
6. 주임 조사관에 의한 신체 검사.

7. 연구 제품 관리:

   • 약물명: HB-adMSCs
   • 경로: 정맥 주사
   • 선량: 2억
   • 약물 노출 2시간 후 생체 신호 모니터링. (첫 1시간은 15분마다(0,15, 30, 45, 60), 두 번째는 30분마다(90, 120).
8. 연구 제품 투여 후 24시간 전화 상담을 통해 유해 사례 또는 심각한 유해 사례의 발생률을 평가합니다.
9. 부작용 모니터링.

방문 12 - 후속 방문.

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 무게 측정(lb)
4. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
5. 종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 패널, C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 포함한 실험실 샘플 수집.
6. 주제별 학습 질문 완성.
7. 주임 조사관에 의한 신체 검사.
8. 부작용 모니터링.

방문 18. (연구 종료)

1. 필요한 경우 병력 양식을 업데이트하십시오.
2. 해당되는 경우 병용 약물 목록을 업데이트하십시오.
3. 무게 측정(lb)
4. 호흡수, 맥박수 SPO2, 혈압 및 체온을 포함한 활력 징후 수집.
5. 종합 대사 패널, 전체 혈구 수 및 응고 패널, C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도를 포함한 실험실 샘플 수집.
6. 주제별 학습 질문 완성.
7. 주임 조사관에 의한 신체 검사.
8. 부작용 모니터링.