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Erweiterter Zugang für einzelne Patienten zu HB-adMSCs bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen.

27. Juli 2022 aktualisiert von: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Erweiterter IND-Zugang für einzelne Patienten unter Verwendung von HB-adMSCs zur Behandlung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen.

Hierbei handelt es sich um ein IND mit erweitertem Zugang für einzelne Patienten, das mehrere Verabreichungen von HBadMSCs zur Behandlung chronischer Muskel-Skelett-Schmerzen ermöglicht. Die Studiendauer beträgt ca. 32 Wochen. Während dieser Zeit absolviert der Proband einen Screening-Besuch, 6 Infusionsbesuche, einen Nachuntersuchungsbesuch ohne Infusion und einen Studienabschlussbesuch. Nach jeder Infusion finden am nächsten Tag telefonische Nachuntersuchungen statt. Es werden Wirksamkeits- und Sicherheitslabore sowie Lebensqualitäts- und VAS-Werte erhoben.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 – Screening Während des Screening-Besuchs müssen der Hauptprüfer und/oder das delegierte Personal dem Probanden eine Kopie des vom IRB genehmigten Einverständnisformulars * vorlegen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.

* Das IRB muss eine Zertifikatshandlung als Nachweis der Genehmigung des Einverständniserklärungsformulars vorlegen.

Der Studienteilnehmer sollte sich ausreichend Zeit nehmen, um dieses wichtige Dokument zu lesen. Stimmt der Proband der Teilnahme an der klinischen Studie zu, muss er nach Lektüre des Dokuments dieses unterzeichnen. Mit seiner Unterschrift gestattet der Studienteilnehmer dem Hauptprüfer und/oder dem beauftragten Personal, die folgenden Studienverfahren durchzuführen:

  1. Sammlung zur Krankengeschichte.
  2. Sammlung früherer (bis zu einer Woche vor dem Screening) und aktueller Medikamente.
  3. Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien.
  4. Messung des Gewichts in Pfund und der Körpergröße in cm.
  5. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  6. Sammlung von Laborproben, einschließlich umfassendem Stoffwechselpanel, vollständigem Blutbild- und Gerinnungspanel, C-reaktivem Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
  7. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.
  8. Videodokumentation des Gehens des Probanden und Darstellung des Schmerzniveaus, das er/sie bei diesem Besuch hat.

Besuche 2, 3, 4, 6 und 7. (Infusionen 1, 2, 3, 5 und 6) Während dieser Besuche führen der Hauptermittler und/oder delegierte Mitarbeiter die folgenden Bewertungen durch:

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Gewichtsmessung in Pfund.
  4. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  5. Ausfüllen der Studienfragebögen durch das Fach.
  6. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.

  7. Verwaltung von Prüfprodukten:

    • Arzneimittelname: HB-adMSCs
    • Weg: Intravenös
    • Dosis: 200 Millionen
  8. Überwachung der Vitalfunktionen 2 Stunden nach der Arzneimittelexposition. (Alle 15 Minuten für die erste Stunde (0,15, 30, 45 und 60) und alle 30 Minuten für die zweite (90 und 120).
  9. 24-Stunden-Telefongespräch nach der Verabreichung des Prüfpräparats zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  10. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 5 (Aufgüsse 4)

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Gewichtsmessung in Pfund.
  4. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  5. Sammlung von Laborproben, einschließlich umfassendem Stoffwechselpanel, vollständigem Blutbild- und Gerinnungspanel, C-reaktivem Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
  6. Ausfüllen der Studienfragebögen durch das Fach.
  7. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.

  8. Verwaltung von Prüfprodukten:

    • Arzneimittelname: HB-adMSCs
    • Weg: Intravenös
    • Dosis: 200 Millionen
    • Überwachung der Vitalfunktionen 2 Stunden nach der Arzneimittelexposition. (Alle 15 Minuten für die erste Stunde (0,15, 30, 45 und 60) und alle 30 Minuten für die zweite (90 und 120).
  9. 24-Stunden-Telefongespräch nach der Verabreichung des Prüfpräparats zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  10. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 8 – Telefonanruf Follow-up 1

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

BEHANDLUNGSVERLÄNGERUNG

Nachdem der Proband Besuch 7 – Infusion 6 abgeschlossen hat, analysiert der Hauptprüfer die Daten des Patienten, um festzustellen, ob die nächste Infusionsserie bereitgestellt werden sollte. Die Kriterien für diese Schlussfolgerung sind folgende:

  • Der Patient muss weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen.
  • Der Patient muss Schmerzen verspüren, wie durch das VAS für Schmerzen nachgewiesen.
  • Der Patient muss immer noch Schwierigkeiten bei täglichen körperlichen Aktivitäten haben, wie aus dem SF36-Fragebogen hervorgeht.
  • Der Patient muss eine neue Einverständniserklärung zur Verlängerung der Behandlung(en) unterzeichnen.

Vor dem Verlassen des Infusionszentrums muss die Person, wenn sie berechtigt ist, die beantragte Behandlungsverlängerung zu erhalten, die folgenden Entlassungskriterien erfüllen:

  • Kann gehen
  • Atmung mühsam.
  • Aufmerksam, orientiert.
  • SpO2 > 94 % der Raumluft.
  • SBP 100 bis 139 mmHg und DBP 60 bis 89 mmHg
  • Herzfrequenz innerhalb normaler Grenzen (60 bis 100 Schläge pro Minute)

Besuche 9 und 15 (Infusion 7 und 12)

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Gewichtsmessung in Pfund.
  4. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  5. Sammlung von Laborproben, einschließlich umfassendem Stoffwechselpanel, vollständigem Blutbild- und Gerinnungspanel, C-reaktivem Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
  6. Ausfüllen der Studienfragebögen durch das Fach.
  7. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.

  8. Verwaltung von Prüfprodukten:

    • Arzneimittelname: HB-adMSCs
    • Weg: Intravenös
    • Dosis: 200 Millionen
    • Überwachung der Vitalfunktionen 2 Stunden nach der Arzneimittelexposition. (Alle 15 Minuten für die erste Stunde (0,15, 30, 45 und 60) und alle 30 Minuten für die zweite (90 und 120).
  9. 24-Stunden-Telefongespräch nach der Verabreichung des Prüfpräparats zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  10. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Besuche 10, 11, 13, 14, 16 und 17 (Aufgüsse 8, 9, 10, 11, 13 und 14)

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Gewichtsmessung in Pfund.
  4. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  5. Ausfüllen der Studienfragebögen durch das Fach.
  6. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.

  7. Verwaltung von Prüfprodukten:

    • Arzneimittelname: HB-adMSCs
    • Weg: Intravenös
    • Dosis: 200 Millionen
    • Überwachung der Vitalfunktionen 2 Stunden nach der Arzneimittelexposition. (Alle 15 Minuten für die erste Stunde (0,15, 30, 45 und 60) und alle 30 Minuten für die zweite (90 und 120).
  8. 24-Stunden-Telefongespräch nach der Verabreichung des Prüfpräparats zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  9. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 12 – Folgebesuch.

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Gewichtsmessung in Pfund.
  4. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  5. Sammlung von Laborproben, einschließlich umfassendem Stoffwechselpanel, vollständigem Blutbild- und Gerinnungspanel, C-reaktivem Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
  6. Ausfüllen der Studienfragebögen durch das Fach.
  7. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.
  8. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Besuch 18. (Ende des Studiums)

  1. Aktualisieren Sie ggf. das Krankengeschichtenformular.
  2. Aktualisieren Sie gegebenenfalls die Liste der Begleitmedikamente.
  3. Gewichtsmessung in Pfund.
  4. Erfassung von Vitalfunktionen, einschließlich Atemfrequenz, Pulsfrequenz SPO2, Blutdruck und Körpertemperatur.
  5. Sammlung von Laborproben, einschließlich umfassendem Stoffwechselpanel, vollständigem Blutbild- und Gerinnungspanel, C-reaktivem Protein und Erythrozytensedimentationsrate.
  6. Ausfüllen der Studienfragebögen durch das Fach.
  7. Körperliche Untersuchung durch den Hauptermittler.
  8. Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

IND # 27057

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung > 18 Jahre alt.
  2. Bei dem Probanden wurde bei einem Screening-Besuch seit mindestens einem Jahr chronischer Muskel-Skelett-Schmerz oder ein VAS-Score > 7 diagnostiziert.
  3. Der Proband hat vor Beginn eines Studienverfahrens seine Einverständniserklärung abgegeben.
  4. Proband und Sexualpartner einer Frau im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats mindestens eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung* anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine aktive Infektion, für die Antibiotika indiziert waren.
  2. Der Proband hat eine bekannte Alkoholsucht oder -abhängigkeit, konsumiert täglich Alkohol oder leidet unter aktuellem Substanzkonsum oder -missbrauch.
  3. Das Subjekt hat eine aktive bösartige Erkrankung, einschließlich Anzeichen eines kutanen Basalkarzinoms, eines Plattenepithelkarzinoms oder eines Melanoms.

  4. Der Proband hat laut Beurteilung des Prüfarztes eine oder mehrere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankungen, darunter die folgenden:

    • schlecht kontrollierter Diabetes.
    • chronisches Nierenleiden
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    • unkontrollierter Bluthochdruck
  5. Der Proband hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine Stammzellbehandlung erhalten.

  6. Der Proband weist während des Screenings Laboranomalien auf, darunter die folgenden:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3000/mm3
    • Thrombozytenzahl < 125.000 mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3
    • Der Proband weist eine andere Laboranomalie auf, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellt oder den Probanden daran hindern wird, die Studie abzuschließen.
  7. Der Proband wird derzeit in einer anderen Arzneimittelstudie behandelt.
  8. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Studie abschließen oder sich an die Studienabläufe halten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Mitarbeiter

Hope Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCMP01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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