Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen potilaan laajennettu pääsy HB-adMSC:iden IND-tunnisteelle krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun.

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation

Yksittäisen potilaan laajennettu pääsy IND:iin HB-adMSC:n avulla kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon.

Tämä on yksittäisen potilaan laajennetun pääsyn IND, joka tarjoaa useita HBadMSC-annosteluja kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon. Tutkimuksen kesto on noin 32 viikkoa, jonka aikana tutkittava tekee 1 seulontakäynnin, 6 infuusiokäyntiä, yhden seurantakäynnin ilman infuusiota ja yhden opintokäynnin päättymisen. Seuraavana päivänä puhelinseurantakäyntejä tehdään jokaisen infuusion jälkeen. Tehokkuus- ja turvallisuuslaboratoriot sekä elämänlaatu- ja VAS-pisteet saadaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1 – Seulonta Seulontakäynnin aikana päätutkijan ja/tai valtuutetun henkilöstön on toimitettava tutkittavalle kopio IRB:n hyväksymästä tietoisen suostumuksen lomakkeesta * ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista.

* IRB:n on toimitettava varmennetoimi todisteeksi tietoisen suostumuslomakkeen hyväksymisestä.

Tämän olennaisen asiakirjan lukemiseen kannattaa varata riittävästi aikaa. Jos tutkittava suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, hänen on asiakirjan luettuaan allekirjoitettava se. Allekirjoituksellaan opiskeluaine antaa päätutkijalle ja/tai nimetylle henkilökunnalle mahdollisuuden suorittaa seuraavat opintotoimenpiteet:

  1. Lääketieteen historian kokoelma.
  2. Keräys aikaisemmista (enintään viikko ennen seulontaa) ja nykyiset lääkkeet.
  3. Inkluusio- ja poissulkemiskriteerien arviointi.
  4. Paino lb ja korkeus cm.
  5. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  6. Laboratorionäytteiden kokoelma, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.
  8. Videodokumentaatio tutkittavan kävelemisestä ja hänen kivun tasonsa ilmaisemisesta kyseisellä käynnillä.

Vierailut 2, 3, 4, 6 ja 7. (Infuusiot 1, 2, 3, 5 ja 6) Näiden käyntien aikana päätutkija ja/tai valtuutettu henkilökunta suorittavat seuraavat arvioinnit:

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Opintokyselyiden täyttäminen aiheittain.
  6. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.

  7. Tutkimustuotehallinto:

    • Lääkkeen nimi: HB-adMSCs
    • Reitti: suonensisäinen
    • Annos: 200 miljoonaa
  8. Elintoimintojen seuranta 2 tuntia lääkkeelle altistumisen jälkeen. (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan (0,15, 30, 45 ja 60) ja 30 minuutin välein toisen tunnin ajan (90 ja 120).
  9. 24 tunnin puhelintapaaminen tutkimustuotehallinnon jälkeen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
  10. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Käynti 5 (Infuusio 4)

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Laboratorionäytteiden kokoelma, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
  6. Opintokyselyiden täyttäminen aiheittain.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.

  8. Tutkimustuotehallinto:

    • Lääkkeen nimi: HB-adMSCs
    • Reitti: suonensisäinen
    • Annos: 200 miljoonaa
    • Elintoimintojen seuranta 2 tuntia lääkkeelle altistumisen jälkeen. (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan (0,15, 30, 45 ja 60) ja 30 minuutin välein toisen tunnin ajan (90 ja 120).
  9. 24 tunnin puhelintapaaminen tutkimustuotehallinnon jälkeen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
  10. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Vierailu 8 – Puhelinsoiton seuranta 1

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Haitallisten tapahtumien seuranta.

HOIDON LAAJENTAMINEN

Kun tutkittava on suorittanut käynnin 7 - Infuusio 6, päätutkija analysoi potilaan tiedot määrittääkseen, pitäisikö seuraava infuusiosarja antaa. Kriteerit tämän johtopäätöksen tekemiselle ovat seuraavat:

  • Potilaan on edelleen täytettävä tutkimuksen mukaan ottaminen/poissulkemiskriteerit.
  • Potilaan tulee kokea kipua, minkä VAS-kipu osoittaa.
  • Potilaalla täytyy edelleen olla vaikeuksia päivittäisessä fyysisessä toiminnassa, kuten SF36-kysely osoittaa.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa uusi tietoinen suostumus hoidon jatkamiseen.

Jos tutkittavalla on lupa saada pyydetty hoitopidennys ennen poistumista infuusiokeskuksesta, hänen on täytettävä seuraavat kotiutuskriteerit:

  • Pystyy liikkumaan
  • Hengitys työstämätön.
  • Valpas, suuntautunut.
  • SpO2 > 94 % huoneilmasta.
  • SBP 100 - 139 mmHg & DBP 60 - 89 mmHg
  • Syke normaaleissa rajoissa (60-100 lyöntiä minuutissa)

Käynnit 9 ja 15 (Infuusio 7 ja 12)

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Laboratorionäytteiden kokoelma, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
  6. Opintokyselyiden täyttäminen aiheittain.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.

  8. Tutkimustuotehallinto:

    • Lääkkeen nimi: HB-adMSCs
    • Reitti: suonensisäinen
    • Annos: 200 miljoonaa
    • Elintoimintojen seuranta 2 tuntia lääkkeelle altistumisen jälkeen. (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan (0,15, 30, 45 ja 60) ja 30 minuutin välein toisen tunnin ajan (90 ja 120).
  9. 24 tunnin puhelintapaaminen tutkimustuotehallinnon jälkeen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
  10. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Käynnit 10, 11, 13, 14, 16 ja 17 (infuusio 8, 9, 10, 11, 13 ja 14)

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Opintokyselyiden täyttäminen aiheittain.
  6. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.

  7. Tutkimustuotehallinto:

    • Lääkkeen nimi: HB-adMSCs
    • Reitti: suonensisäinen
    • Annos: 200 miljoonaa
    • Elintoimintojen seuranta 2 tuntia lääkkeelle altistumisen jälkeen. (15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan (0,15, 30, 45 ja 60) ja 30 minuutin välein toisen tunnin ajan (90 ja 120).
  8. 24 tunnin puhelintapaaminen tutkimustuotehallinnon jälkeen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
  9. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Vierailu 12 – seurantakäynti.

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Laboratorionäytteiden kokoelma, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
  6. Opintokyselyiden täyttäminen aiheittain.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.
  8. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Vierailu 18. (Opiskelun loppu)

  1. Päivitä sairaushistorialomake tarvittaessa.
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo tarvittaessa.
  3. Painon mittaus lb.
  4. Elintoimintojen kokoelma, mukaan lukien hengitystiheys, pulssitaajuus SPO2, verenpaine ja kehon lämpötila.
  5. Laboratorionäytteiden kokoelma, mukaan lukien kattava aineenvaihduntapaneeli, täydellinen verenkuva ja hyytymispaneeli, C-reaktiivinen proteiini ja erytrosyyttien sedimentaationopeus.
  6. Opintokyselyiden täyttäminen aiheittain.
  7. Päätutkijan suorittama fyysinen tarkastus.
  8. Haitallisten tapahtumien seuranta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

IND # 27057

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on yli 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Tutkittavalla on diagnosoitu krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu vähintään 1 vuoden ajan tai VAS-pistemäärä > 7 seulontakäynnillä.
  3. Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.
  4. Koehenkilön ja seksikumppanin, jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on jokin aktiivinen infektio, johon antibiootit oli indikoitu 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Tutkittavalla on tiedossa alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus, hän käyttää alkoholia päivittäin tai hänellä on päihteiden käyttö tai väärinkäyttö.
  3. Koehenkilöllä on mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien todisteet ihon tyvi-, levyepiteelisyövästä tai melanoomasta.

  4. Tutkittavalla on yksi tai useampi merkittävä samanaikainen sairaus tutkijan arviota kohden, mukaan lukien seuraavat:

    • huonosti hallinnassa oleva diabetes.
    • krooninen munuaissairaus
    • sydämen vajaatoiminta
    • sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    • hallitsematon verenpaine
  5. Koehenkilö on saanut kantasoluhoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

  6. Koehenkilöllä on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnan aikana, mukaan lukien seuraavat:

    • Valkosolujen määrä < 3000/mm3
    • Verihiutalemäärä < 125 000 mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm3
    • Tutkittavalla on jokin muu laboratoriopoikkeama, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa turvallisuusriskin tai estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  7. Kohde saa parhaillaan hoitoa toisessa lääketutkimuksessa.
  8. Tutkittava ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai noudattaa tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Hope Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBCMP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa