Accesso ampliato per singolo paziente IND di HB-adMSC per il dolore muscoloscheletrico cronico.

Visita 1 - Screening Durante la visita di screening, il ricercatore principale e/o il personale delegato devono fornire al soggetto una copia del modulo di consenso informato approvato dall'IRB* prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio.

* L'IRB deve fornire un'azione di certificato come prova dell'approvazione del modulo di consenso informato.

Il soggetto dello studio dovrebbe impiegare abbastanza tempo per leggere questo documento essenziale. Se il soggetto dello studio accetta di partecipare alla sperimentazione clinica, dopo aver letto il documento, deve firmarlo. Apponendo la propria firma, il soggetto dello studio consente al ricercatore principale e/o al personale designato di eseguire le seguenti procedure dello studio:

1. Raccolta di storia medica.
2. Raccolta di farmaci precedenti (fino a una settimana prima dello screening) e attuali.
3. Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione.
4. Misurazione del peso in libbre e altezza in cm.
5. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
6. Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
7. Esame fisico da parte del ricercatore principale.
8. Documentazione video del soggetto che cammina ed esprime il livello di dolore che presenta a quella visita.

Visite 2, 3, 4, 6 e 7. (Infusioni 1, 2, 3, 5 e 6) Durante queste visite, il ricercatore principale e/o il personale delegato eseguiranno le seguenti valutazioni:

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Misurazione del peso in libbre.
4. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
5. Completamento dei questionari di studio per soggetto.
6. Esame fisico da parte del ricercatore principale.

7. Amministrazione del prodotto sperimentale:

   • Nome del farmaco: HB-adMSCs
   • Via: endovenosa
   • Dose: 200 milioni
8. Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
9. Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
10. Monitoraggio degli eventi avversi.

Visita 5 (Infusi 4)

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Misurazione del peso in libbre.
4. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
5. Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
6. Completamento dei questionari di studio per soggetto.
7. Esame fisico da parte del ricercatore principale.

8. Amministrazione del prodotto sperimentale:

   • Nome del farmaco: HB-adMSCs
   • Via: endovenosa
   • Dose: 200 milioni
   • Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
9. Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
10. Monitoraggio degli eventi avversi.

Visita 8 - Telefonata Follow Up 1

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Monitoraggio degli eventi avversi.

ESTENSIONE DEL TRATTAMENTO

Dopo che il soggetto dello studio ha completato la Visita 7 - Infusione 6, il Principal Investigator analizzerà i dati del paziente per determinare se deve essere fornita la successiva serie di infusioni. I criteri per giungere a questa conclusione sono i seguenti:

• Il paziente deve continuare a soddisfare i criteri di inclusione/esclusione per lo studio.
• Il paziente deve provare dolore come evidenziato dalla VAS per il dolore.
• Il paziente deve ancora avere difficoltà nelle attività fisiche quotidiane come evidenziato dal questionario SF36.
• Il paziente deve firmare un nuovo consenso informato per l'estensione del/i trattamento/i.

Prima di lasciare il centro di infusione, se il soggetto è autorizzato a ricevere l'estensione del trattamento richiesto, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di dimissione:

• In grado di deambulare
• Respirazione non affannosa.
• Vigile, orientato.
• SpO2 > 94 % nell'aria ambiente.
• PAS da 100 a 139 mmHg e PAD da 60 a 89 mmHg
• Frequenza cardiaca nei limiti normali (da 60 a 100 battiti al minuto)

Visite 9 e 15 (Infusione 7 e 12)

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Misurazione del peso in libbre.
4. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
5. Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
6. Completamento dei questionari di studio per soggetto.
7. Esame fisico da parte del ricercatore principale.

8. Amministrazione del prodotto sperimentale:

   • Nome del farmaco: HB-adMSCs
   • Via: endovenosa
   • Dose: 200 milioni
   • Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
9. Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
10. Monitoraggio degli eventi avversi.

Visite 10, 11, 13, 14, 16 e 17 (Infusioni 8, 9, 10, 11, 13 e 14)

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Misurazione del peso in libbre.
4. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
5. Completamento dei questionari di studio per soggetto.
6. Esame fisico da parte del ricercatore principale.

7. Amministrazione del prodotto sperimentale:

   • Nome del farmaco: HB-adMSCs
   • Via: endovenosa
   • Dose: 200 milioni
   • Monitoraggio dei segni vitali 2 ore dopo l'esposizione al farmaco. (Ogni 15 minuti per la prima ora (0,15, 30, 45 e 60), e ogni 30 minuti per la seconda (90 e 120).
8. Incontro telefonico di 24 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per valutare l'incidenza di eventi avversi o eventi avversi gravi.
9. Monitoraggio degli eventi avversi.

Visita 12 - Visita di follow-up.

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Misurazione del peso in libbre.
4. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
5. Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
6. Completamento dei questionari di studio per soggetto.
7. Esame fisico da parte del ricercatore principale.
8. Monitoraggio degli eventi avversi.

Visita 18. (Fine dello studio)

1. Aggiorna il modulo di anamnesi, se necessario.
2. Aggiornare l'elenco dei farmaci concomitanti, se applicabile.
3. Misurazione del peso in libbre.
4. Raccolta di segni vitali, tra cui frequenza respiratoria, frequenza cardiaca SPO2, pressione sanguigna e temperatura corporea.
5. Raccolta di campioni di laboratorio, tra cui pannello metabolico completo, pannello emocromocitometrico completo e pannello di coagulazione, proteina C reattiva e velocità di eritrosedimentazione.
6. Completamento dei questionari di studio per soggetto.
7. Esame fisico da parte del ricercatore principale.
8. Monitoraggio degli eventi avversi.