Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele patiënt uitgebreide toegang tot IND van HB-adMSC's voor chronische musculoskeletale pijn.

24 september 2025 bijgewerkt door: Hope Biosciences Research Foundation

Individuele patiënt uitgebreide toegang IND met behulp van HB-adMSC's voor de behandeling van chronische musculoskeletale pijn.

Dit is een Individual Patient Expanded Access IND die meerdere toedieningen van HBadMSC's biedt voor de behandeling van chronische musculoskeletale pijn. De duur van het onderzoek is ongeveer 32 weken, gedurende die tijd zal de proefpersoon 1 screeningbezoek, 6 infusiebezoeken, één vervolgbezoek zonder infusie en één einde van het studiebezoek afleggen. De volgende dag zullen na elke infusie telefonische vervolgbezoeken plaatsvinden. Werkzaamheids- en veiligheidslabs, evenals kwaliteit van leven en VAS-scores zullen worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 - Screening Tijdens het screeningsbezoek moet de hoofdonderzoeker en/of het gedelegeerde personeel een kopie van het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming * aan de proefpersoon verstrekken alvorens enige onderzoeksprocedure uit te voeren.

* IRB moet een certificaatactie overleggen als bewijs van goedkeuring van het formulier voor geïnformeerde toestemming.

De proefpersoon moet voldoende tijd nemen om dit essentiële document te lezen. Als de proefpersoon ermee instemt om aan de klinische proef deel te nemen, moet hij/zij het na lezing van het document ondertekenen. Door zijn/haar handtekening te zetten, staat de proefpersoon de hoofdonderzoeker en/of het aangewezen personeel toe om de volgende onderzoeksprocedures uit te voeren:

  1. Verzameling van medische geschiedenis.
  2. Afhalen van eerdere (tot een week voor screening) en huidige medicatie.
  3. Evaluatie van in- en uitsluitingscriteria.
  4. Meting van gewicht in lb. en hoogte in cm.
  5. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  6. Verzameling van laboratoriummonsters, inclusief Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C-reactive protein en Erythrocyte sedimentation rate.
  7. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.
  8. Videodocumentatie van de persoon die loopt en de mate van pijn uitdrukt die hij/zij tijdens dat bezoek presenteert.

Bezoeken 2, 3, 4, 6 en 7. (Infusies 1, 2, 3, 5 en 6) Tijdens deze bezoeken voert de hoofdonderzoeker en/of het gedelegeerde personeel de volgende beoordelingen uit:

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Meting van het gewicht in lb.
  4. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  5. Invullen van studievragenlijsten per onderwerp.
  6. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.

  7. Onderzoeksproductadministratie:

    • Geneesmiddelnaam: HB-adMSC's
    • Route: intraveneus
    • Dosis: 200 miljoen
  8. Monitoring van vitale functies 2 uur na blootstelling aan het geneesmiddel. (Elke 15 minuten voor het eerste uur (0,15, 30, 45 en 60), en elke 30 minuten voor het tweede (90 en 120).
  9. 24 uur telefonisch contact na toediening van het onderzoeksproduct om de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te beoordelen.
  10. Monitoring van bijwerkingen.

Bezoek 5 (infusies 4)

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Meting van het gewicht in lb.
  4. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  5. Verzameling van laboratoriummonsters, inclusief Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C-reactive protein en Erythrocyte sedimentation rate.
  6. Invullen van studievragenlijsten per onderwerp.
  7. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.

  8. Onderzoeksproductadministratie:

    • Geneesmiddelnaam: HB-adMSC's
    • Route: intraveneus
    • Dosis: 200 miljoen
    • Monitoring van vitale functies 2 uur na blootstelling aan het geneesmiddel. (Elke 15 minuten voor het eerste uur (0,15, 30, 45 en 60), en elke 30 minuten voor het tweede (90 en 120).
  9. 24 uur telefonisch contact na toediening van het onderzoeksproduct om de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te beoordelen.
  10. Monitoring van bijwerkingen.

Bezoek 8 - Opvolging telefoongesprek 1

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Monitoring van bijwerkingen.

VERLENGING VAN DE BEHANDELING

Nadat de proefpersoon Bezoek 7 - Infusie 6 heeft voltooid, zal de hoofdonderzoeker de gegevens van de patiënt analyseren om te bepalen of de volgende reeks infusies moet worden gegeven. De criteria voor het maken van deze conclusie zijn als volgt:

  • De patiënt moet blijven voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria voor het onderzoek.
  • De patiënt moet pijn ervaren, zoals blijkt uit de VAS voor pijn.
  • De patiënt moet nog steeds moeite hebben met dagelijkse lichamelijke activiteiten, zoals blijkt uit de SF36-vragenlijst.
  • De patiënt moet een nieuwe geïnformeerde toestemming ondertekenen voor verlenging van de behandeling(en).

Voordat de patiënt het infuuscentrum verlaat en toestemming heeft om de aangevraagde verlenging van de behandeling te krijgen, moet hij aan de volgende ontslagcriteria voldoen:

  • In staat om te ambuleren
  • Ademhaling niet moeizaam.
  • Waakzaam, georiënteerd.
  • SpO2 > 94 % op kamerlucht.
  • SBP 100 tot 139 mmHg & DBP 60 tot 89 mmHg
  • Hartslag binnen normale grenzen (60 tot 100 slagen per minuut)

Bezoeken 9 en 15 (Infusie 7 en 12)

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Meting van het gewicht in lb.
  4. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  5. Verzameling van laboratoriummonsters, inclusief Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C-reactive protein en Erythrocyte sedimentation rate.
  6. Invullen van studievragenlijsten per onderwerp.
  7. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.

  8. Onderzoeksproductadministratie:

    • Geneesmiddelnaam: HB-adMSC's
    • Route: intraveneus
    • Dosis: 200 miljoen
    • Monitoring van vitale functies 2 uur na blootstelling aan het geneesmiddel. (Elke 15 minuten voor het eerste uur (0,15, 30, 45 en 60), en elke 30 minuten voor het tweede (90 en 120).
  9. 24 uur telefonisch contact na toediening van het onderzoeksproduct om de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te beoordelen.
  10. Monitoring van bijwerkingen.

Bezoeken 10, 11, 13, 14, 16 en 17 (infusies 8, 9, 10, 11, 13 en 14)

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Meting van het gewicht in lb.
  4. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  5. Invullen van studievragenlijsten per onderwerp.
  6. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.

  7. Onderzoeksproductadministratie:

    • Geneesmiddelnaam: HB-adMSC's
    • Route: intraveneus
    • Dosis: 200 miljoen
    • Monitoring van vitale functies 2 uur na blootstelling aan het geneesmiddel. (Elke 15 minuten voor het eerste uur (0,15, 30, 45 en 60), en elke 30 minuten voor het tweede (90 en 120).
  8. 24 uur telefonisch contact na toediening van het onderzoeksproduct om de incidentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen te beoordelen.
  9. Monitoring van bijwerkingen.

Bezoek 12 - Vervolgbezoek.

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Meting van het gewicht in lb.
  4. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  5. Verzameling van laboratoriummonsters, inclusief Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C-reactive protein en Erythrocyte sedimentation rate.
  6. Invullen van studievragenlijsten per onderwerp.
  7. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.
  8. Monitoring van bijwerkingen.

Bezoek 18. (Einde studie)

  1. Werk indien nodig het medische geschiedenisformulier bij.
  2. Werk de lijst met gelijktijdig toegediende medicijnen bij, indien van toepassing.
  3. Meting van het gewicht in lb.
  4. Verzameling van vitale functies, waaronder ademhalingsfrequentie, hartslag SPO2, bloeddruk en lichaamstemperatuur.
  5. Verzameling van laboratoriummonsters, inclusief Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C-reactive protein en Erythrocyte sedimentation rate.
  6. Invullen van studievragenlijsten per onderwerp.
  7. Lichamelijk onderzoek door de hoofdonderzoeker.
  8. Monitoring van bijwerkingen.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IND# 27057

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Proefpersoon heeft de diagnose chronische musculoskeletale pijn gedurende ten minste 1 jaar of VAS-score > 7 tijdens een screeningsbezoek.
  3. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van een onderzoeksprocedure.
  4. Proefpersoon en seksuele partner als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ten minste 1 zeer effectieve vorm van anticonceptie* moet gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een actieve infectie waarvoor antibiotica geïndiceerd waren binnen 4 weken voor screening.
  2. Proefpersoon heeft een alcoholverslaving of -afhankelijkheid gekend, gebruikt dagelijks alcohol of heeft actueel middelengebruik of -misbruik.
  3. Proefpersoon heeft een actieve maligniteit, inclusief bewijs van huidbasaal, plaveiselcelcarcinoom of melanoom.

  4. De proefpersoon heeft volgens het oordeel van de onderzoeker 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder de volgende:

    • slecht gecontroleerde diabetes.
    • chronische nierziekte
    • hartfalen
    • myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    • ongecontroleerde hypertensie
  5. De proefpersoon heeft binnen 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct een stamcelbehandeling ondergaan.

  6. Proefpersoon heeft laboratoriumafwijkingen tijdens screening, waaronder de volgende:

    • Aantal witte bloedcellen < 3000/mm3
    • Aantal bloedplaatjes < 125.000 mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/mm3
    • De proefpersoon heeft een andere laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt of de proefpersoon ervan weerhoudt het onderzoek af te ronden.
  7. Proefpersoon wordt momenteel behandeld in een ander geneesmiddelonderzoek.
  8. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of zich aan de onderzoeksprocedures houdt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Medewerkers

Hope Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBCMP01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren