Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell pasient utvidet tilgang IND for HB-adMSCs for kronisk muskel- og skjelettsmerter.

24. september 2025 oppdatert av: Hope Biosciences Research Foundation

Individuell pasient utvidet tilgang IND ved bruk av HB-adMSCs for behandling av kronisk muskel- og skjelettsmerter.

Dette er en Individual Patient Expanded Access IND som gir flere administreringer av HBadMSCs for behandling av kronisk muskel- og skjelettsmerter. Studiens varighet er omtrent 32 uker, i løpet av den tiden vil studiepersonen gjennomføre 1 screeningbesøk, 6 infusjonsbesøk, ett oppfølgingsbesøk uten infusjon og ett avsluttende studiebesøk. Telefonoppfølgingsbesøk neste dag vil finne sted etter hver infusjon. Effekt- og sikkerhetslaboratorier samt livskvalitet og VAS-poeng vil bli oppnådd.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 - Screening Under screeningbesøket må hovedetterforskeren og/eller delegert personale gi en kopi av det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet * til forsøkspersonen før noen studieprosedyre utføres.

* IRB må gi en sertifikathandling som bevis på godkjenning av skjemaet for informert samtykke.

Studieemnet bør ta nok tid til å lese dette essensielle dokumentet. Hvis studieobjektet godtar å delta i den kliniske utprøvingen, må han/hun signere det etter å ha lest dokumentet. Ved å gi sin underskrift lar studieobjektet hovedetterforskeren og/eller utpekt personale utføre følgende studieprosedyrer:

  1. Samling av medisinsk historie.
  2. Innsamling av tidligere (inntil en uke før screening) og aktuelle medisiner.
  3. Evaluering av inkluderings- og eksklusjonskriterier.
  4. Måling av vekt i lb. og høyde i cm.
  5. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  6. Innsamling av laboratorieprøver, inkludert Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C - reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
  7. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.
  8. Videodokumentasjon av personen som går og uttrykker smertenivået han/hun presenterer ved det besøket.

Besøk 2, 3, 4, 6 og 7. (Infusjoner 1, 2, 3, 5 og 6) Gjennom disse besøkene vil hovedetterforskeren og/eller delegert personale utføre følgende vurderinger:

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Måling av vekt i lb.
  4. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  5. Gjennomføring av studiespørsmål etter emnet.
  6. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.

  7. Undersøkende produktadministrasjon:

    • Legemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dose: 200 millioner
  8. Vitale tegn overvåking 2 timer etter legemiddeleksponering. (Hvert 15. minutt den første timen (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minutt i den andre (90 og 120).
  9. 24 timers telefonmøte etter Investigational Product Administration for å vurdere forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
  10. Overvåking av uønskede hendelser.

Besøk 5 (infusjoner 4)

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Måling av vekt i lb.
  4. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  5. Innsamling av laboratorieprøver, inkludert Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C - reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
  6. Gjennomføring av studiespørsmål etter emnet.
  7. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.

  8. Undersøkende produktadministrasjon:

    • Legemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dose: 200 millioner
    • Vitale tegn overvåking 2 timer etter legemiddeleksponering. (Hvert 15. minutt den første timen (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minutt i den andre (90 og 120).
  9. 24 timers telefonmøte etter Investigational Product Administration for å vurdere forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
  10. Overvåking av uønskede hendelser.

Besøk 8 - Telefonoppfølging 1

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Overvåking av uønskede hendelser.

BEHANDLINGSUTVIDELSE

Etter at studiepersonen har fullført besøk 7 - infusjon 6, vil hovedetterforskeren analysere pasientens data for å avgjøre om neste serie med infusjoner bør gis. Kriteriene for å trekke denne konklusjonen er som følger:

  • Pasienten må fortsette å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien.
  • Pasienten må oppleve smerte som dokumentert av VAS for smerte.
  • Pasienten må fortsatt ha problemer med daglige fysiske aktiviteter som dokumentert av SF36 spørreskjema.
  • Pasienten må signere et nytt informert samtykke for behandlingsforlengelse.

Før han forlater infusjonssenteret, hvis pasienten er autorisert til å motta den forespurte behandlingsforlengelsen, må pasienten oppfylle følgende utskrivningskriterier:

  • Kan ambulere
  • Respirasjon ikke-arbeidet.
  • Alert, orientert.
  • SpO2 > 94 % på romluft.
  • SBP 100 til 139 mmHg og DBP 60 til 89 mmHg
  • Hjertefrekvens innenfor normale grenser (60 til 100 slag per minutt)

Besøk 9 og 15 (infusjon 7 og 12)

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Måling av vekt i lb.
  4. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  5. Innsamling av laboratorieprøver, inkludert Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C - reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
  6. Gjennomføring av studiespørsmål etter emnet.
  7. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.

  8. Undersøkende produktadministrasjon:

    • Legemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dose: 200 millioner
    • Vitale tegn overvåking 2 timer etter legemiddeleksponering. (Hvert 15. minutt den første timen (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minutt i den andre (90 og 120).
  9. 24 timers telefonmøte etter Investigational Product Administration for å vurdere forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
  10. Overvåking av uønskede hendelser.

Besøk 10, 11, 13, 14, 16 og 17 (infusjoner 8, 9, 10, 11, 13 og 14)

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Måling av vekt i lb.
  4. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  5. Gjennomføring av studiespørsmål etter emnet.
  6. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.

  7. Undersøkende produktadministrasjon:

    • Legemiddelnavn: HB-adMSCs
    • Rute: Intravenøs
    • Dose: 200 millioner
    • Vitale tegn overvåking 2 timer etter legemiddeleksponering. (Hvert 15. minutt den første timen (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minutt i den andre (90 og 120).
  8. 24 timers telefonmøte etter Investigational Product Administration for å vurdere forekomst av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
  9. Overvåking av uønskede hendelser.

Besøk 12 - Oppfølgingsbesøk.

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Måling av vekt i lb.
  4. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  5. Innsamling av laboratorieprøver, inkludert Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C - reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
  6. Gjennomføring av studiespørsmål etter emnet.
  7. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.
  8. Overvåking av uønskede hendelser.

Besøk 18. (Slutt av studiet)

  1. Oppdater medisinsk historieskjema om nødvendig.
  2. Oppdater listen over samtidige medisiner hvis aktuelt.
  3. Måling av vekt i lb.
  4. Samling av vitale tegn, inkludert respirasjonsfrekvens, puls SPO2, blodtrykk og kroppstemperatur.
  5. Innsamling av laboratorieprøver, inkludert Comprehensive Metabolic Panel, Complete Blood Count and Coagulation Panel, C - reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet.
  6. Gjennomføring av studiespørsmål etter emnet.
  7. Fysisk undersøkelse av hovedetterforsker.
  8. Overvåking av uønskede hendelser.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

IND # 27057

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er > 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  2. Pasienten har diagnosen kroniske muskel- og skjelettsmerter i minst 1 år eller VAS-score > 7 et screeningbesøk.
  3. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av en studieprosedyre.
  4. Forsøksperson og seksuell partner hvis kvinne i fertil alder må bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsform* gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en aktiv infeksjon som antibiotika ble indisert for innen 4 uker før screening.
  2. Personen har kjent alkoholavhengighet eller avhengighet, bruker alkohol daglig, eller har nåværende rusmiddelbruk eller -misbruk.
  3. Personen har noen aktiv malignitet, inkludert tegn på kutan basal, plateepitelkarsinom eller melanom.

  4. Forsøkspersonen har 1 eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander per etterforskers vurdering, inkludert følgende:

    • dårlig kontrollert diabetes.
    • Kronisk nyre sykdom
    • hjertefeil
    • hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening.
    • ukontrollert hypertensjon
  5. Forsøkspersonen har mottatt stamcellebehandling innen 12 måneder før første dose av forsøksproduktet.

  6. Personen har laboratorieavvik under screening, inkludert følgende:

    • Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
    • Blodplateantall < 125 000 mm3
    • Absolutt nøytrofiltall < 1500/mm3
    • Forsøkspersonen har andre laboratorieavvik, som etter utforskerens oppfatning utgjør en sikkerhetsrisiko eller vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  7. Forsøkspersonen mottar for tiden behandling i en annen legemiddelstudie.
  8. Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien eller følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Samarbeidspartnere

Hope Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBCMP01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere