个体患者扩展了 HB-adMSCs 治疗慢性肌肉骨骼疼痛的 IND。

第 1 次访问 - 筛选 在筛选访问期间，主要研究人员和/或委派人员必须在执行任何研究程序之前向受试者提供 IRB 批准的知情同意书 * 的副本。

* IRB 必须提供证书操作作为批准知情同意书的证明。

研究对象应该花足够的时间阅读这份重要文件。 如果研究对象同意参加临床试验，则在阅读该文件后，他/她必须在该文件上签名。 通过提供他/她的签名，研究对象允许主要研究者和/或指定的工作人员执行以下研究程序：

1. 病史集。
2. 之前（最多筛选前一周）和当前药物的收集。
3. 纳入和排除标准的评估。
4. 以磅为单位测量体重，以厘米为单位测量身高。
5. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
6. 收集实验室样本，包括综合代谢组、全血细胞计数和凝血组、C-反应蛋白和红细胞沉降率。
7. 由主要研究者进行的身体检查。
8. 受试者行走和表达他/她在那次就诊时表现出的疼痛程度的视频文档。

第 2、3、4、6 和 7 次访问。（输液 1、2、3、5 和 6）在这些访问期间，主要研究人员和/或授权人员将执行以下评估：

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 以磅为单位测量重量。
4. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
5. 由受试者完成研究问卷。
6. 由主要研究者进行的身体检查。

7. 研究产品管理：

   • 药品名称： HB-adMSCs
   • 途径：静脉内
   • 剂量：2亿
8. 药物暴露后 2 小时监测生命体征。 （第一个小时（0,15, 30, 45 和 60）每 15 分钟一班，第二个小时（90 和 120）每 30 分钟一班。
9. 调查产品管理后 24 小时电话会面，以评估不良事件或严重不良事件的发生率。
10. 不良事件监测。

就诊 5（输液 4）

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 以磅为单位测量重量。
4. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
5. 收集实验室样本，包括综合代谢组、全血细胞计数和凝血组、C-反应蛋白和红细胞沉降率。
6. 由受试者完成研究问卷。
7. 由主要研究者进行的身体检查。

8. 研究产品管理：

   • 药品名称： HB-adMSCs
   • 途径：静脉内
   • 剂量：2亿
   • 药物暴露后 2 小时监测生命体征。 （第一个小时（0,15, 30, 45 和 60）每 15 分钟一班，第二个小时（90 和 120）每 30 分钟一班。
9. 调查产品管理后 24 小时电话会面，以评估不良事件或严重不良事件的发生率。
10. 不良事件监测。

访问 8 - 电话跟进 1

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 不良事件监测。

延长治疗

在研究对象完成第 7 次访视 - 第 6 次输液后，首席研究员将分析患者的数据以确定是否应提供下一系列输液。 得出这个结论的标准如下：

• 患者必须继续满足研究的纳入/排除标准。
• 患者必须经历 VAS 疼痛所证明的疼痛。
• 正如 SF36 问卷所证明的那样，患者必须仍然难以进行日常身体活动。
• 患者必须签署一份新的延长治疗知情同意书。

在离开输液中心之前，如果受试者被授权接受所请求的治疗延期，受试者必须满足以下出院标准：

• 能够走动
• 呼吸不费力。
• 警觉，定向。
• 室内空气中的 SpO2 > 94 %。
• 收缩压 100 至 139 毫米汞柱和舒张压 60 至 89 毫米汞柱
• 心率在正常范围内（每分钟 60 至 100 次）

访问 9 和 15（输液 7 和 12）

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 以磅为单位测量重量。
4. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
5. 收集实验室样本，包括综合代谢组、全血细胞计数和凝血组、C-反应蛋白和红细胞沉降率。
6. 由受试者完成研究问卷。
7. 由主要研究者进行的身体检查。

8. 研究产品管理：

   • 药品名称： HB-adMSCs
   • 途径：静脉内
   • 剂量：2亿
   • 药物暴露后 2 小时监测生命体征。 （第一个小时（0,15, 30, 45 和 60）每 15 分钟一班，第二个小时（90 和 120）每 30 分钟一班。
9. 调查产品管理后 24 小时电话会面，以评估不良事件或严重不良事件的发生率。
10. 不良事件监测。

第 10、11、13、14、16 和 17 次就诊（输液 8、9、10、11、13 和 14）

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 以磅为单位测量重量。
4. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
5. 由受试者完成研究问卷。
6. 由主要研究者进行的身体检查。

7. 研究产品管理：

   • 药品名称： HB-adMSCs
   • 途径：静脉内
   • 剂量：2亿
   • 药物暴露后 2 小时监测生命体征。 （第一个小时（0,15, 30, 45 和 60）每 15 分钟一班，第二个小时（90 和 120）每 30 分钟一班。
8. 调查产品管理后 24 小时电话会面，以评估不良事件或严重不良事件的发生率。
9. 不良事件监测。

访问 12 - 后续访问。

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 以磅为单位测量重量。
4. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
5. 收集实验室样本，包括综合代谢组、全血细胞计数和凝血组、C-反应蛋白和红细胞沉降率。
6. 由受试者完成研究问卷。
7. 由主要研究者进行的身体检查。
8. 不良事件监测。

访问 18.（研究结束）

1. 如有必要，更新病历表。
2. 如果适用，更新伴随药物清单。
3. 以磅为单位测量重量。
4. 收集生命体征，包括呼吸率、脉率、SPO2、血压和体温。
5. 收集实验室样本，包括综合代谢组、全血细胞计数和凝血组、C-反应蛋白和红细胞沉降率。
6. 由受试者完成研究问卷。
7. 由主要研究者进行的身体检查。
8. 不良事件监测。