慢性筋骨格系疼痛に対する HB-adMSC の個別患者拡張アクセス IND。

訪問 1 - スクリーニング スクリーニング訪問中、主任研究者および/または委任されたスタッフは、研究手順を実行する前に、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォーム * のコピーを被験者に提供する必要があります。

*治験審査委員会は、インフォームドコンセントフォームの承認の証拠として証明書アクションを提供する必要があります。

研究対象者は、この重要な文書を読むのに十分な時間を費やす必要があります。 研究対象者が臨床試験への参加に同意する場合、文書を読んだ後、署名する必要があります。 署名することにより、研究対象者は、主任研究者および/または指定されたスタッフが次の研究手順を実行することを許可します。

1. 病歴のコレクション。
2. 以前（スクリーニングの 1 週間前まで）および現在の薬の収集。
3. 包含基準と除外基準の評価。
4. 体重はポンドで、身長はセンチメートルで測定されます。
5. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
6. 総合代謝パネル、全血球計算および凝固パネル、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度などの検査サンプルの収集。
7. 主任研究者による身体検査。
8. 対象者が歩き、その訪問時に現れた痛みのレベルを表現するビデオ記録。

訪問 2、3、4、6、および 7。(注入 1、2、3、5、および 6) これらの訪問を通じて、主任研究者および/または委任されたスタッフは次の評価を実行します。

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 重量の測定単位はポンドです。
4. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
5. 被験者による学習質問の完了。
6. 主任研究者による身体検査。

7. 治験薬管理:

   • 薬剤名: HB-adMSC
   • ルート: 静脈内
   • 線量: 2億
8. 薬物曝露後 2 時間のバイタルサインのモニタリング。 (最初の 1 時間 (0、15、30、45、60) は 15 分ごと、2 時間目 (90 および 120) は 30 分ごとです。
9. 治験薬投与後、有害事象または重篤な有害事象の発生率を評価するための 24 時間電話対応。
10. 有害事象のモニタリング。

訪問 5 (注入 4)

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 重量の測定単位はポンドです。
4. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
5. 総合代謝パネル、全血球計算および凝固パネル、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度などの検査サンプルの収集。
6. 被験者による学習質問の完了。
7. 主任研究者による身体検査。

8. 治験薬管理:

   • 薬剤名: HB-adMSC
   • ルート: 静脈内
   • 線量: 2億
   • 薬物曝露後 2 時間のバイタルサインのモニタリング。 (最初の 1 時間 (0、15、30、45、60) は 15 分ごと、2 時間目 (90 および 120) は 30 分ごとです。
9. 治験薬投与後、有害事象または重篤な有害事象の発生率を評価するための 24 時間電話対応。
10. 有害事象のモニタリング。

訪問 8 - 電話によるフォローアップ 1

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 有害事象のモニタリング。

治療延長

研究対象者が訪問 7 - 点滴 6 を完了した後、主任研究者は患者のデータを分析して、次の一連の点滴を提供する必要があるかどうかを決定します。 この結論を下すための基準は次のとおりです。

• 患者は引き続き研究の対象/除外基準を満たさなければなりません。
• 痛みについてのVASによって証明されるように、患者は痛みを経験しているに違いありません。
• SF36 アンケートで明らかなように、患者は依然として日常の身体活動に困難を抱えているに違いありません。
• 患者は治療延長のために新たなインフォームドコンセントに署名する必要があります。

点滴センターを離れる前に、対象者が要求された治療延長を受けることが許可されている場合、対象者は以下の退院基準を満たさなければなりません。

• 歩行可能
• 呼吸は楽です。
• アラート、指向性。
• 室内空気で SpO2 > 94 %。
• SBP 100 ～ 139 mmHg & DBP 60 ～ 89 mmHg
• 心拍数が正常範囲内 (1 分あたり 60 ～ 100 拍)

訪問 9 および 15 (注入 7 および 12)

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 重量の測定単位はポンドです。
4. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
5. 総合代謝パネル、全血球計算および凝固パネル、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度などの検査サンプルの収集。
6. 被験者による学習質問の完了。
7. 主任研究者による身体検査。

8. 治験薬管理:

   • 薬剤名: HB-adMSC
   • ルート: 静脈内
   • 線量: 2億
   • 薬物曝露後 2 時間のバイタルサインのモニタリング。 (最初の 1 時間 (0、15、30、45、60) は 15 分ごと、2 時間目 (90 および 120) は 30 分ごとです。
9. 治験薬投与後、有害事象または重篤な有害事象の発生率を評価するための 24 時間電話対応。
10. 有害事象のモニタリング。

来院 10、11、13、14、16、17 (注入 8、9、10、11、13、14)

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 重量の測定単位はポンドです。
4. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
5. 被験者による学習質問の完了。
6. 主任研究者による身体検査。

7. 治験薬管理:

   • 薬剤名: HB-adMSC
   • ルート: 静脈内
   • 線量: 2億
   • 薬物曝露後 2 時間のバイタルサインのモニタリング。 (最初の 1 時間 (0、15、30、45、60) は 15 分ごと、2 時間目 (90 および 120) は 30 分ごとです。
8. 治験薬投与後、有害事象または重篤な有害事象の発生率を評価するための 24 時間電話対応。
9. 有害事象のモニタリング。

訪問 12 - フォローアップ訪問。

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 重量の測定単位はポンドです。
4. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
5. 総合代謝パネル、全血球計算および凝固パネル、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度などの検査サンプルの収集。
6. 被験者による学習質問の完了。
7. 主任研究者による身体検査。
8. 有害事象のモニタリング。

訪問 18. (研究の終了)

1. 必要に応じて病歴フォームを更新します。
2. 該当する場合は、併用薬リストを更新します。
3. 重量の測定単位はポンドです。
4. 呼吸数、脈拍数、SPO2、血圧、体温などのバイタルサインの収集。
5. 総合代謝パネル、全血球計算および凝固パネル、C 反応性タンパク質、赤血球沈降速度などの検査サンプルの収集。
6. 被験者による学習質問の完了。
7. 主任研究者による身体検査。
8. 有害事象のモニタリング。