IND de Acesso Expandido de Paciente Individual de HB-adMSCs para Dor Músculo-Esquelética Crônica.

Visita 1 - Triagem Durante a visita de triagem, o investigador principal e/ou a equipe delegada deve fornecer uma cópia do formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB * ao sujeito antes de realizar qualquer procedimento do estudo.

* O IRB deve fornecer uma ação de certificado como prova de aprovação do formulário de consentimento informado.

O sujeito do estudo deve levar tempo suficiente para ler este documento essencial. Se o sujeito do estudo concordar em participar do ensaio clínico, após a leitura do documento, deverá assiná-lo. Ao fornecer sua assinatura, o sujeito do estudo permite que o investigador principal e/ou equipe designada realize os seguintes procedimentos do estudo:

1. Coleção de História Médica.
2. Coleta de medicamentos anteriores (até uma semana antes da triagem) e atuais.
3. Avaliação dos Critérios de Inclusão e Exclusão.
4. Medida de Peso em lb. e Altura em cm.
5. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
6. Coleta de amostras laboratoriais, incluindo painel metabólico abrangente, hemograma completo e painel de coagulação, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação.
7. Exame Físico pelo investigador principal.
8. Documentação em vídeo do sujeito andando e expressando o nível de dor que ele apresenta naquela visita.

Visitas 2, 3, 4, 6 e 7. (Infusões 1, 2, 3, 5 e 6) Durante essas visitas, o investigador principal e/ou equipe delegada realizará as seguintes avaliações:

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Medição de Peso em lb.
4. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
5. Preenchimento de questionários de estudo pelo sujeito.
6. Exame Físico pelo investigador principal.

7. Administração de Produtos Investigacionais:

   • Nome do medicamento: HB-adMSCs
   • Via: Intravenosa
   • Dose: 200 milhões
8. Monitoramento dos sinais vitais 2 horas após a exposição ao medicamento. (A cada 15 minutos na primeira hora (0,15, 30, 45 e 60), e a cada 30 minutos na segunda (90 e 120).
9. Encontro telefônico 24 horas após a administração do produto experimental para avaliar a incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves.
10. Monitoramento de eventos adversos.

Visita 5 (Infusões 4)

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Medição de Peso em lb.
4. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
5. Coleta de amostras laboratoriais, incluindo painel metabólico abrangente, hemograma completo e painel de coagulação, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação.
6. Preenchimento de questionários de estudo pelo sujeito.
7. Exame Físico pelo investigador principal.

8. Administração de Produtos Investigacionais:

   • Nome do medicamento: HB-adMSCs
   • Via: Intravenosa
   • Dose: 200 milhões
   • Monitoramento dos sinais vitais 2 horas após a exposição ao medicamento. (A cada 15 minutos na primeira hora (0,15, 30, 45 e 60), e a cada 30 minutos na segunda (90 e 120).
9. Encontro telefônico 24 horas após a administração do produto experimental para avaliar a incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves.
10. Monitoramento de eventos adversos.

Visita 8 - Acompanhamento por telefonema 1

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Monitoramento de eventos adversos.

EXTENSÃO DO TRATAMENTO

Após o sujeito do estudo ter concluído a Visita 7 - Infusão 6, o Investigador Principal analisará os dados do paciente para determinar se a próxima série de infusões deve ser fornecida. Os critérios para chegar a essa conclusão são os seguintes:

• O paciente deve continuar a atender aos critérios de inclusão/exclusão do estudo.
• O paciente deve estar sentindo dor conforme evidenciado pela VAS para dor.
• O paciente ainda deve ter dificuldade nas atividades físicas diárias conforme evidenciado pelo questionário SF36.
• O paciente deverá assinar um novo consentimento informado para extensão do(s) tratamento(s).

Antes de deixar o centro de infusão, se o sujeito estiver autorizado a receber a extensão de tratamento solicitada, o sujeito deve atender aos seguintes critérios de alta:

• Capaz de deambular
• Respiração não laboriosa.
• Alerta, orientado.
• SpO2 > 94 % em ar ambiente.
• PAS 100 a 139 mmHg e PAD 60 a 89 mmHg
• Frequência cardíaca dentro dos limites normais (60 a 100 batimentos por minuto)

Visitas 9 e 15 (Infusão 7 e 12)

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Medição de Peso em lb.
4. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
5. Coleta de amostras laboratoriais, incluindo painel metabólico abrangente, hemograma completo e painel de coagulação, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação.
6. Preenchimento de questionários de estudo pelo sujeito.
7. Exame Físico pelo investigador principal.

8. Administração de Produtos Investigacionais:

   • Nome do medicamento: HB-adMSCs
   • Via: Intravenosa
   • Dose: 200 milhões
   • Monitoramento dos sinais vitais 2 horas após a exposição ao medicamento. (A cada 15 minutos na primeira hora (0,15, 30, 45 e 60), e a cada 30 minutos na segunda (90 e 120).
9. Encontro telefônico 24 horas após a administração do produto experimental para avaliar a incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves.
10. Monitoramento de eventos adversos.

Visitas 10, 11, 13, 14, 16 e 17 (Infusões 8, 9, 10, 11, 13 e 14)

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Medição de Peso em lb.
4. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
5. Preenchimento de questionários de estudo pelo sujeito.
6. Exame Físico pelo investigador principal.

7. Administração de Produtos Investigacionais:

   • Nome do medicamento: HB-adMSCs
   • Via: Intravenosa
   • Dose: 200 milhões
   • Monitoramento dos sinais vitais 2 horas após a exposição ao medicamento. (A cada 15 minutos na primeira hora (0,15, 30, 45 e 60), e a cada 30 minutos na segunda (90 e 120).
8. Encontro telefônico 24 horas após a administração do produto experimental para avaliar a incidência de eventos adversos ou eventos adversos graves.
9. Monitoramento de eventos adversos.

Visita 12 - Visita de Acompanhamento.

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Medição de Peso em lb.
4. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
5. Coleta de amostras laboratoriais, incluindo painel metabólico abrangente, hemograma completo e painel de coagulação, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação.
6. Preenchimento de questionários de estudo pelo sujeito.
7. Exame Físico pelo investigador principal.
8. Monitoramento de eventos adversos.

Visita 18. (Fim do Estudo)

1. Atualize o Formulário de Histórico Médico, se necessário.
2. Atualizar a lista de medicamentos concomitantes, se aplicável.
3. Medição de Peso em lb.
4. Coleta de sinais vitais, incluindo frequência respiratória, frequência de pulso SPO2, pressão arterial e temperatura corporal.
5. Coleta de amostras laboratoriais, incluindo painel metabólico abrangente, hemograma completo e painel de coagulação, proteína C reativa e velocidade de hemossedimentação.
6. Preenchimento de questionários de estudo pelo sujeito.
7. Exame Físico pelo investigador principal.
8. Monitoramento de eventos adversos.