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IND de acceso ampliado para pacientes individuales de HB-adMSC para el dolor musculoesquelético crónico.

27 de julio de 2022 actualizado por: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

IND de acceso ampliado para pacientes individuales que utilizan HB-adMSC para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico.

Este es un IND de acceso ampliado para pacientes individuales que proporciona múltiples administraciones de HBadMSC para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico. La duración del estudio es de aproximadamente 32 semanas, durante ese tiempo el sujeto del estudio completará 1 visita de selección, 6 visitas de infusión, una visita de seguimiento sin infusión y una visita de finalización del estudio. Se realizarán visitas de seguimiento telefónico al día siguiente después de cada infusión. Se obtendrán pruebas de laboratorio de eficacia y seguridad, calidad de vida y EVA.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Visita 1 - Selección Durante la visita de selección, el investigador principal y/o el personal delegado debe proporcionar una copia del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB * al sujeto antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

* El IRB debe proporcionar una acción de certificado como prueba de aprobación del formulario de consentimiento informado.

El sujeto de estudio debe tomarse el tiempo suficiente para leer este documento esencial. Si el sujeto del estudio acepta participar en el ensayo clínico, luego de leer el documento, deberá firmarlo. Al dar su firma, el sujeto del estudio permite que el investigador principal y/o el personal designado realicen los siguientes procedimientos del estudio:

  1. Colección de Historia Clínica.
  2. Recolección de medicamentos anteriores (hasta una semana antes de la selección) y actuales.
  3. Evaluación de Criterios de Inclusión y Exclusión.
  4. Medida de Peso en lb. y Altura en cm.
  5. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  6. Recolección de muestras de laboratorio, incluyendo Panel Metabólico Integral, Panel de Coagulación y Hemograma Completo, Proteína C - reactiva y Velocidad de sedimentación globular.
  7. Examen físico por el investigador principal.
  8. Documentación en video del sujeto caminando y expresando el nivel de dolor que presenta en esa visita.

Visitas 2, 3, 4, 6 y 7. (Infusiones 1, 2, 3, 5 y 6) A lo largo de estas visitas, el investigador principal y/o personal delegado realizará las siguientes valoraciones:

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Medida de Peso en lb.
  4. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  5. Cumplimentación de cuestionarios de estudio por parte de la asignatura.
  6. Examen físico por el investigador principal.

  7. Administración de productos en investigación:

    • Nombre del medicamento: HB-adMSC
    • Vía: Intravenosa
    • Dosis: 200 millones
  8. Monitoreo de signos vitales 2 horas después de la exposición al fármaco. (Cada 15 minutos para la primera hora (0,15, 30, 45 y 60), y cada 30 minutos para la segunda (90 y 120).
  9. Reunión telefónica de 24 horas después de la administración del producto en investigación para evaluar la incidencia de eventos adversos o eventos adversos graves.
  10. Monitoreo de Eventos Adversos.

Visita 5 (Infusiones 4)

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Medida de Peso en lb.
  4. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  5. Recolección de muestras de laboratorio, incluyendo Panel Metabólico Integral, Panel de Coagulación y Hemograma Completo, Proteína C - reactiva y Velocidad de sedimentación globular.
  6. Cumplimentación de cuestionarios de estudio por parte de la asignatura.
  7. Examen físico por el investigador principal.

  8. Administración de productos en investigación:

    • Nombre del medicamento: HB-adMSC
    • Vía: Intravenosa
    • Dosis: 200 millones
    • Monitoreo de signos vitales 2 horas después de la exposición al fármaco. (Cada 15 minutos para la primera hora (0,15, 30, 45 y 60), y cada 30 minutos para la segunda (90 y 120).
  9. Reunión telefónica de 24 horas después de la administración del producto en investigación para evaluar la incidencia de eventos adversos o eventos adversos graves.
  10. Monitoreo de Eventos Adversos.

Visita 8 - Llamada telefónica Seguimiento 1

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Monitoreo de Eventos Adversos.

EXTENSIÓN DEL TRATAMIENTO

Después de que el sujeto del estudio haya completado la Visita 7 - Infusión 6, el Investigador Principal analizará los datos del paciente para determinar si se debe proporcionar la siguiente serie de infusiones. Los criterios para llegar a esta conclusión son los siguientes:

  • El paciente debe continuar cumpliendo con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio.
  • El paciente debe experimentar dolor como lo demuestra la EVA para el dolor.
  • El paciente aún debe tener dificultad en las actividades físicas diarias como lo demuestra el cuestionario SF36.
  • El paciente deberá firmar un nuevo consentimiento informado para la extensión del (de los) tratamiento(s).

Antes de abandonar el centro de infusión, si el sujeto está autorizado para recibir la extensión de tratamiento solicitada, el sujeto debe cumplir con los siguientes criterios de alta:

  • Capaz de deambular
  • Respiración no laboriosa.
  • Alerta, orientado.
  • SpO2 > 94 % en aire ambiente.
  • PAS de 100 a 139 mmHg y PAD de 60 a 89 mmHg
  • Frecuencia cardíaca dentro de los límites normales (60 a 100 latidos por minuto)

Visitas 9 y 15 (Infusión 7 y 12)

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Medida de Peso en lb.
  4. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  5. Recolección de muestras de laboratorio, incluyendo Panel Metabólico Integral, Panel de Coagulación y Hemograma Completo, Proteína C - reactiva y Velocidad de sedimentación globular.
  6. Cumplimentación de cuestionarios de estudio por parte de la asignatura.
  7. Examen físico por el investigador principal.

  8. Administración de productos en investigación:

    • Nombre del medicamento: HB-adMSC
    • Vía: Intravenosa
    • Dosis: 200 millones
    • Monitoreo de signos vitales 2 horas después de la exposición al fármaco. (Cada 15 minutos para la primera hora (0,15, 30, 45 y 60), y cada 30 minutos para la segunda (90 y 120).
  9. Reunión telefónica de 24 horas después de la administración del producto en investigación para evaluar la incidencia de eventos adversos o eventos adversos graves.
  10. Monitoreo de Eventos Adversos.

Visitas 10, 11, 13, 14, 16 y 17 (Infusiones 8, 9, 10, 11, 13 y 14)

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Medida de Peso en lb.
  4. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  5. Cumplimentación de cuestionarios de estudio por parte de la asignatura.
  6. Examen físico por el investigador principal.

  7. Administración de productos en investigación:

    • Nombre del medicamento: HB-adMSC
    • Vía: Intravenosa
    • Dosis: 200 millones
    • Monitoreo de signos vitales 2 horas después de la exposición al fármaco. (Cada 15 minutos para la primera hora (0,15, 30, 45 y 60), y cada 30 minutos para la segunda (90 y 120).
  8. Reunión telefónica de 24 horas después de la administración del producto en investigación para evaluar la incidencia de eventos adversos o eventos adversos graves.
  9. Monitoreo de Eventos Adversos.

Visita 12 - Visita de seguimiento.

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Medida de Peso en lb.
  4. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  5. Recolección de muestras de laboratorio, incluyendo Panel Metabólico Integral, Panel de Coagulación y Hemograma Completo, Proteína C - reactiva y Velocidad de sedimentación globular.
  6. Cumplimentación de cuestionarios de estudio por parte de la asignatura.
  7. Examen físico por el investigador principal.
  8. Monitoreo de Eventos Adversos.

Visita 18. (Fin de Estudios)

  1. Actualice el formulario de historial médico si es necesario.
  2. Actualice la lista de medicamentos concomitantes si corresponde.
  3. Medida de Peso en lb.
  4. Recopilación de signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso SPO2, la presión arterial y la temperatura corporal.
  5. Recolección de muestras de laboratorio, incluyendo Panel Metabólico Integral, Panel de Coagulación y Hemograma Completo, Proteína C - reactiva y Velocidad de sedimentación globular.
  6. Cumplimentación de cuestionarios de estudio por parte de la asignatura.
  7. Examen físico por el investigador principal.
  8. Monitoreo de Eventos Adversos.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Pacientes individuales

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Número de identificación 27057

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. El sujeto tiene el diagnóstico de dolor musculoesquelético crónico durante al menos 1 año o una puntuación VAS > 7 en una visita de selección.
  3. El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.
  4. El sujeto y su pareja sexual, si es una mujer en edad fértil, deben usar al menos 1 forma de control de la natalidad altamente eficaz* durante todo el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene alguna infección activa para la cual se indicaron antibióticos dentro de las 4 semanas antes de la selección.
  2. El sujeto tiene adicción o dependencia alcohólica conocida, consume alcohol diariamente o tiene uso o abuso actual de sustancias.
  3. El sujeto tiene cualquier malignidad activa, incluida evidencia de carcinoma cutáneo basal, de células escamosas o melanoma.

  4. El sujeto tiene 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas según el criterio del investigador, incluidas las siguientes:

    • Diabetes mal controlada.
    • enfermedad renal cronica
    • insuficiencia cardiaca
    • infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la selección.
    • hipertensión no controlada
  5. El sujeto ha recibido algún tratamiento con células madre en los 12 meses anteriores a la primera dosis del producto en investigación.

  6. El sujeto tiene anomalías de laboratorio durante la selección, incluidas las siguientes:

    • Recuento de glóbulos blancos < 3000/mm3
    • Recuento de plaquetas < 125.000 mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3
    • El sujeto tiene cualquier otra anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la seguridad o impida que el sujeto complete el estudio.
  7. El sujeto está actualmente recibiendo tratamiento en otro estudio de investigación de fármacos.
  8. Es improbable que el sujeto complete el estudio o se adhiera a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Colaboradores

Hope Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBCMP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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