Individuel patientudvidet adgang IND af HB-adMSC'er for kroniske muskel- og skeletsmerter.

Besøg 1 - Screening Under screeningsbesøget skal hovedinvestigatoren og/eller delegeret personale give en kopi af den IRB-godkendte informerede samtykkeformular * til forsøgspersonen, før der udføres en undersøgelsesprocedure.

* IRB skal levere en certifikathandling som bevis på godkendelse af formularen til informeret samtykke.

Undersøgelsesemnet bør tage tilstrækkelig tid til at læse dette vigtige dokument. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i det kliniske forsøg, efter at have læst dokumentet, skal han/hun underskrive det. Ved at give sin underskrift tillader undersøgelsespersonen den primære investigator og/eller det udpegede personale at udføre følgende undersøgelsesprocedurer:

1. Samling af lægehistorie.
2. Indsamling af tidligere (op til en uge før screening) og nuværende medicin.
3. Evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier.
4. Måling af vægt i lb. og højde i cm.
5. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
6. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.
8. Videodokumentation af forsøgspersonen, der går og udtrykker det smerteniveau, han/hun præsenterer ved det pågældende besøg.

Besøg 2, 3, 4, 6 og 7. (Infusioner 1, 2, 3, 5 og 6) Under disse besøg vil den primære investigator og/eller det delegerede personale udføre følgende vurderinger:

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Måling af vægt i lb.
4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
5. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
6. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

7. Undersøgelsesproduktadministration:

   • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
   • Rute: Intravenøs
   • Dosis: 200 mio
8. Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
9. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
10. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 5 (infusioner 4)

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Måling af vægt i lb.
4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

8. Undersøgelsesproduktadministration:

   • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
   • Rute: Intravenøs
   • Dosis: 200 mio
   • Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
9. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
10. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 8 - Opfølgning på telefonopkald 1

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Overvågning af uønskede hændelser.

BEHANDLINGSUDVIDELSE

Efter at forsøgspersonen har gennemført besøg 7 - infusion 6, vil hovedforskeren analysere patientens data for at afgøre, om den næste serie af infusioner skal gives. Kriterierne for at drage denne konklusion er som følger:

• Patienten skal fortsat opfylde inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen.
• Patienten skal opleve smerte, som det fremgår af VAS for smerte.
• Patienten skal stadig have svært ved daglige fysiske aktiviteter, som det fremgår af SF36 spørgeskema.
• Patienten skal underskrive et nyt informeret samtykke til behandling(er) forlængelse.

Inden forsøgspersonen forlader infusionscentret, og hvis forsøgspersonen er autoriseret til at modtage den ønskede behandlingsforlængelse, skal forsøgspersonen opfylde følgende udskrivningskriterier:

• Kan ambulere
• Respiration ikke-anstrengt.
• Alert, orienteret.
• SpO2 > 94 % på rumluft.
• SBP 100 til 139 mmHg & DBP 60 til 89 mmHg
• Puls inden for normale grænser (60 til 100 slag i minuttet)

Besøg 9 og 15 (infusion 7 og 12)

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Måling af vægt i lb.
4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

8. Undersøgelsesproduktadministration:

   • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
   • Rute: Intravenøs
   • Dosis: 200 mio
   • Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
9. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
10. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 10, 11, 13, 14, 16 og 17 (infusioner 8, 9, 10, 11, 13 og 14)

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Måling af vægt i lb.
4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
5. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
6. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.

7. Undersøgelsesproduktadministration:

   • Lægemiddelnavn: HB-adMSCs
   • Rute: Intravenøs
   • Dosis: 200 mio
   • Overvågning af vitale tegn 2 timer efter lægemiddeleksponering. (Hvert 15. minut i den første time (0,15, 30, 45 og 60), og hvert 30. minut i den anden (90 og 120).
8. 24 timers telefonmøde efter Investigational Product Administration for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
9. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 12 - Opfølgningsbesøg.

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Måling af vægt i lb.
4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.
8. Overvågning af uønskede hændelser.

Besøg 18. (Afslutning på studiet)

1. Opdater sygehistorieskemaet, hvis det er nødvendigt.
2. Opdater liste over samtidig medicin, hvis det er relevant.
3. Måling af vægt i lb.
4. Indsamling af vitale tegn, herunder åndedrætsfrekvens, puls SPO2, blodtryk og kropstemperatur.
5. Indsamling af laboratorieprøver, inklusive omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationspanel, C - reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed.
6. Udfyldelse af undersøgelsesspørgsmål af emnet.
7. Fysisk undersøgelse ved hovedefterforskeren.
8. Overvågning af uønskede hændelser.