Расширенный доступ отдельных пациентов к HB-adMSCs для лечения хронической скелетно-мышечной боли.

Визит 1 — скрининг Во время скринингового визита главный исследователь и/или уполномоченный персонал должны предоставить субъекту копию одобренной IRB формы информированного согласия * перед выполнением любой процедуры исследования.

* IRB должен предоставить действие сертификата в качестве доказательства одобрения формы информированного согласия.

Испытуемый должен потратить достаточно времени, чтобы прочитать этот важный документ. Если субъект исследования дает согласие на участие в клиническом исследовании, после ознакомления с документом он должен его подписать. Ставя свою подпись, субъект исследования позволяет главному исследователю и/или назначенному персоналу выполнять следующие процедуры исследования:

1. Сборник истории медицины.
2. Сбор предыдущих (до недели до скрининга) и текущих лекарств.
3. Оценка критериев включения и исключения.
4. Измерение веса в фунтах и ​​роста в см.
5. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
6. Сбор лабораторных образцов, включая комплексную панель метаболического анализа, общий анализ крови и панель коагуляции, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов.
7. Физический осмотр главным исследователем.
8. Видеозапись того, как испытуемый ходит и выражает уровень боли, которую он/она испытывает во время этого визита.

Посещения 2, 3, 4, 6 и 7. (Вливания 1, 2, 3, 5 и 6) Во время этих посещений главный исследователь и/или делегированный персонал будет проводить следующие оценки:

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Измерение веса в фунтах.
4. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
5. Заполнение учебных вопросников по предмету.
6. Физический осмотр главным исследователем.

7. Администрация исследовательского продукта:

   • Название препарата: HB-adMSCs
   • Путь: внутривенный
   • Доза: 200 миллионов
8. Мониторинг основных показателей жизнедеятельности через 2 часа после воздействия препарата. (Каждые 15 минут в течение первого часа (0,15, 30, 45 и 60) и каждые 30 минут в течение второго (90 и 120).
9. 24-часовая телефонная встреча после введения исследовательского продукта для оценки частоты нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.
10. Мониторинг нежелательных явлений.

Визит 5 (настои 4)

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Измерение веса в фунтах.
4. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
5. Сбор лабораторных образцов, включая комплексную панель метаболического анализа, общий анализ крови и панель коагуляции, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов.
6. Заполнение учебных вопросников по предмету.
7. Физический осмотр главным исследователем.

8. Администрация исследовательского продукта:

   • Название препарата: HB-adMSCs
   • Путь: внутривенный
   • Доза: 200 миллионов
   • Мониторинг основных показателей жизнедеятельности через 2 часа после воздействия препарата. (Каждые 15 минут в течение первого часа (0,15, 30, 45 и 60) и каждые 30 минут в течение второго (90 и 120).
9. 24-часовая телефонная встреча после введения исследовательского продукта для оценки частоты нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.
10. Мониторинг нежелательных явлений.

Посещение 8 - Телефонный звонок Последующая проверка 1

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Мониторинг нежелательных явлений.

ПРОДЛЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ

После того, как субъект исследования завершил визит 7 - инфузия 6, главный исследователь проанализирует данные пациента, чтобы определить, следует ли проводить следующую серию инфузий. Критерии для такого вывода следующие:

• Пациент должен продолжать соответствовать критериям включения/исключения из исследования.
• Пациент должен испытывать боль, о чем свидетельствует ВАШ боли.
• Пациент должен по-прежнему испытывать трудности в повседневной физической активности, о чем свидетельствует опросник SF36.
• Пациент должен подписать новое информированное согласие на продление лечения (лечений).

Перед тем, как покинуть инфузионный центр, если субъекту разрешено получить запрошенное продление лечения, субъект должен соответствовать следующим критериям выписки:

• Способен передвигаться
• Дыхание не затрудненное.
• Бдительный, ориентированный.
• SpO2 > 94 % на комнатном воздухе.
• САД от 100 до 139 мм рт.ст. и ДАД от 60 до 89 мм рт.ст.
• ЧСС в пределах нормы (от 60 до 100 ударов в минуту)

Посещения 9 и 15 (инфузии 7 и 12)

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Измерение веса в фунтах.
4. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
5. Сбор лабораторных образцов, включая комплексную панель метаболического анализа, общий анализ крови и панель коагуляции, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов.
6. Заполнение учебных вопросников по предмету.
7. Физический осмотр главным исследователем.

8. Администрация исследовательского продукта:

   • Название препарата: HB-adMSCs
   • Путь: внутривенный
   • Доза: 200 миллионов
   • Мониторинг основных показателей жизнедеятельности через 2 часа после воздействия препарата. (Каждые 15 минут в течение первого часа (0,15, 30, 45 и 60) и каждые 30 минут в течение второго (90 и 120).
9. 24-часовая телефонная встреча после введения исследовательского продукта для оценки частоты нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.
10. Мониторинг нежелательных явлений.

Посещения 10, 11, 13, 14, 16 и 17 (инфузии 8, 9, 10, 11, 13 и 14)

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Измерение веса в фунтах.
4. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
5. Заполнение учебных вопросников по предмету.
6. Физический осмотр главным исследователем.

7. Администрация исследовательского продукта:

   • Название препарата: HB-adMSCs
   • Путь: внутривенный
   • Доза: 200 миллионов
   • Мониторинг основных показателей жизнедеятельности через 2 часа после воздействия препарата. (Каждые 15 минут в течение первого часа (0,15, 30, 45 и 60) и каждые 30 минут в течение второго (90 и 120).
8. 24-часовая телефонная встреча после введения исследовательского продукта для оценки частоты нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.
9. Мониторинг нежелательных явлений.

Визит 12 - Последующий визит.

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Измерение веса в фунтах.
4. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
5. Сбор лабораторных образцов, включая комплексную панель метаболического анализа, общий анализ крови и панель коагуляции, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов.
6. Заполнение учебных вопросников по предмету.
7. Физический осмотр главным исследователем.
8. Мониторинг нежелательных явлений.

Посещение 18. (Конец исследования)

1. При необходимости обновите форму истории болезни.
2. Обновите список сопутствующих препаратов, если это применимо.
3. Измерение веса в фунтах.
4. Сбор жизненно важных показателей, включая частоту дыхания, частоту пульса SPO2, артериальное давление и температуру тела.
5. Сбор лабораторных образцов, включая комплексную панель метаболического анализа, общий анализ крови и панель коагуляции, С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов.
6. Заполнение учебных вопросников по предмету.
7. Физический осмотр главным исследователем.
8. Мониторинг нежелательных явлений.