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IND d'accès élargi pour les patients individuels des adMSC HB pour la douleur musculo-squelettique chronique.

24 septembre 2025 mis à jour par: Hope Biosciences Research Foundation

IND à accès élargi pour les patients individuels utilisant des adMSC HB pour le traitement de la douleur musculo-squelettique chronique.

Il s'agit d'un IND à accès élargi pour les patients individuels fournissant plusieurs administrations de HBadMSC pour le traitement de la douleur musculo-squelettique chronique. La durée de l'étude est d'environ 32 semaines. Pendant cette période, le sujet de l'étude effectuera 1 visite de dépistage, 6 visites de perfusion, une visite de suivi sans perfusion et une visite de fin d'étude. Des visites de suivi téléphonique le lendemain auront lieu après chaque perfusion. Les laboratoires d'efficacité et de sécurité ainsi que les scores de qualité de vie et VAS seront obtenus.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1 - Dépistage Au cours de la visite de dépistage, l'investigateur principal et/ou le personnel délégué doivent fournir une copie du formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB * au sujet avant d'effectuer toute procédure d'étude.

* L'IRB doit fournir un certificat d'action comme preuve d'approbation du formulaire de consentement éclairé.

Le sujet d'étude doit prendre suffisamment de temps pour lire ce document essentiel. Si le sujet de l'étude accepte de participer à l'essai clinique, après avoir lu le document, il doit le signer. En donnant sa signature, le sujet de l'étude permet à l'investigateur principal et/ou au personnel désigné d'effectuer les procédures d'étude suivantes :

  1. Collection d'histoire médicale.
  2. Collecte des médicaments antérieurs (jusqu'à une semaine avant le dépistage) et actuels.
  3. Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion.
  4. Mesure du poids en lb et de la taille en cm.
  5. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  6. Collecte d'échantillons de laboratoire, y compris le panel métabolique complet, le panel de numération globulaire complète et de coagulation, la protéine C réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
  7. Examen physique par le chercheur principal.
  8. Documentation vidéo du sujet marchant et exprimant le niveau de douleur qu'il présente lors de cette visite.

Visites 2, 3, 4, 6 et 7. (Perfusions 1, 2, 3, 5 et 6) Tout au long de ces visites, l'investigateur principal et/ou le personnel délégué effectuera les évaluations suivantes :

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Mesure du poids en lb.
  4. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  5. Achèvement des questionnaires d'étude par le sujet.
  6. Examen physique par le chercheur principal.

  7. Administration des produits expérimentaux :

    • Nom du médicament : HB-adMSC
    • Voie : intraveineuse
    • Dose : 200 millions
  8. Surveillance des signes vitaux 2 heures après l'exposition au médicament. (Toutes les 15 minutes pour la première heure (0,15, 30, 45 et 60), et toutes les 30 minutes pour la seconde (90 et 120).
  9. Entretien téléphonique de 24 heures après l'administration du produit expérimental pour évaluer l'incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
  10. Surveillance des événements indésirables.

Visite 5 (Infusions 4)

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Mesure du poids en lb.
  4. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  5. Collecte d'échantillons de laboratoire, y compris le panel métabolique complet, le panel de numération globulaire complète et de coagulation, la protéine C réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
  6. Achèvement des questionnaires d'étude par le sujet.
  7. Examen physique par le chercheur principal.

  8. Administration des produits expérimentaux :

    • Nom du médicament : HB-adMSC
    • Voie : intraveineuse
    • Dose : 200 millions
    • Surveillance des signes vitaux 2 heures après l'exposition au médicament. (Toutes les 15 minutes pour la première heure (0,15, 30, 45 et 60), et toutes les 30 minutes pour la seconde (90 et 120).
  9. Entretien téléphonique de 24 heures après l'administration du produit expérimental pour évaluer l'incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
  10. Surveillance des événements indésirables.

Visite 8 - Appel téléphonique Suivi 1

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Surveillance des événements indésirables.

PROLONGATION DU TRAITEMENT

Une fois que le sujet de l'étude a terminé la visite 7 - perfusion 6, l'investigateur principal analysera les données du patient pour déterminer si la prochaine série de perfusions doit être administrée. Les critères pour faire cette conclusion sont les suivants :

  • Le patient doit continuer à répondre aux critères d'inclusion/exclusion pour l'étude.
  • Le patient doit ressentir de la douleur comme en témoigne l'EVA de la douleur.
  • Le patient doit toujours avoir des difficultés dans ses activités physiques quotidiennes, comme en témoigne le questionnaire SF36.
  • Le patient doit signer un nouveau consentement éclairé pour le(s) traitement(s) de prolongation.

Avant de quitter le centre de perfusion, si le sujet est autorisé à recevoir la prolongation de traitement demandée, le sujet doit répondre aux critères de sortie suivants :

  • Capable de se déplacer
  • Respiration non laborieuse.
  • Alerte, orienté.
  • SpO2 > 94 % à l'air ambiant.
  • PAS 100 à 139 mmHg & DBP 60 à 89 mmHg
  • Fréquence cardiaque dans les limites normales (60 à 100 battements par minute)

Visites 9 et 15 (Infusion 7 et 12)

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Mesure du poids en lb.
  4. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  5. Collecte d'échantillons de laboratoire, y compris le panel métabolique complet, le panel de numération globulaire complète et de coagulation, la protéine C réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
  6. Achèvement des questionnaires d'étude par le sujet.
  7. Examen physique par le chercheur principal.

  8. Administration des produits expérimentaux :

    • Nom du médicament : HB-adMSC
    • Voie : intraveineuse
    • Dose : 200 millions
    • Surveillance des signes vitaux 2 heures après l'exposition au médicament. (Toutes les 15 minutes pour la première heure (0,15, 30, 45 et 60), et toutes les 30 minutes pour la seconde (90 et 120).
  9. Entretien téléphonique de 24 heures après l'administration du produit expérimental pour évaluer l'incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
  10. Surveillance des événements indésirables.

Visites 10, 11, 13, 14, 16 et 17 (Infusions 8, 9, 10, 11, 13 et 14)

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Mesure du poids en lb.
  4. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  5. Achèvement des questionnaires d'étude par le sujet.
  6. Examen physique par le chercheur principal.

  7. Administration des produits expérimentaux :

    • Nom du médicament : HB-adMSC
    • Voie : intraveineuse
    • Dose : 200 millions
    • Surveillance des signes vitaux 2 heures après l'exposition au médicament. (Toutes les 15 minutes pour la première heure (0,15, 30, 45 et 60), et toutes les 30 minutes pour la seconde (90 et 120).
  8. Entretien téléphonique de 24 heures après l'administration du produit expérimental pour évaluer l'incidence des événements indésirables ou des événements indésirables graves.
  9. Surveillance des événements indésirables.

Visite 12 - Visite de suivi.

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Mesure du poids en lb.
  4. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  5. Collecte d'échantillons de laboratoire, y compris le panel métabolique complet, le panel de numération globulaire complète et de coagulation, la protéine C réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
  6. Achèvement des questionnaires d'étude par le sujet.
  7. Examen physique par le chercheur principal.
  8. Surveillance des événements indésirables.

Visite 18. (Fin de l'étude)

  1. Mettre à jour le formulaire d'antécédents médicaux si nécessaire.
  2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants, le cas échéant.
  3. Mesure du poids en lb.
  4. Collecte des signes vitaux, y compris la fréquence respiratoire, le pouls SPO2, la pression artérielle et la température corporelle.
  5. Collecte d'échantillons de laboratoire, y compris le panel métabolique complet, le panel de numération globulaire complète et de coagulation, la protéine C réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
  6. Achèvement des questionnaires d'étude par le sujet.
  7. Examen physique par le chercheur principal.
  8. Surveillance des événements indésirables.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

IND # 27057

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  2. - Le sujet a le diagnostic de douleur musculo-squelettique chronique depuis au moins 1 an ou un score EVA> 7 lors d'une visite de dépistage.
  3. Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  4. - Le sujet et son partenaire sexuel si la femme en âge de procréer doit utiliser au moins 1 forme de contraception hautement efficace* tout au long de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection active pour laquelle des antibiotiques ont été indiqués dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  2. Le sujet a une dépendance ou une dépendance alcoolique connue, consomme de l'alcool quotidiennement ou consomme ou abuse actuellement de substances.
  3. Le sujet a une tumeur maligne active, y compris des signes de carcinome basocellulaire cutané, épidermoïde ou de mélanome.

  4. Le sujet a 1 ou plusieurs conditions médicales concomitantes importantes selon le jugement de l'investigateur, y compris les suivantes :

    • diabète mal contrôlé.
    • maladie rénale chronique
    • insuffisance cardiaque
    • infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage.
    • hypertension non contrôlée
  5. Le sujet a reçu un traitement par cellules souches dans les 12 mois précédant la première dose du produit expérimental.

  6. Le sujet présente des anomalies de laboratoire lors du dépistage, notamment :

    • Nombre de globules blancs < 3000/mm3
    • Numération plaquettaire < 125 000 mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1500/mm3
    • Le sujet présente toute autre anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque pour la sécurité ou empêchera le sujet de terminer l'étude.
  7. Le sujet reçoit actuellement un traitement dans le cadre d'une autre étude expérimentale sur un médicament.
  8. Il est peu probable que le sujet termine l'étude ou adhère aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Biosciences Research Foundation

Collaborateurs

Hope Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBCMP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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