Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualny pacjent rozszerzony dostęp IND HB-adMSCs dla przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

Rozszerzony dostęp dla poszczególnych pacjentów IND za pomocą HB-adMSC w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego.

Jest to IND dla indywidualnego pacjenta z rozszerzonym dostępem, umożliwiający wielokrotne podawanie HBadMSC w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Czas trwania badania wynosi około 32 tygodnie, w tym czasie pacjent przejdzie 1 wizytę przesiewową, 6 wizyt infuzyjnych, jedną wizytę kontrolną bez infuzji i jedną wizytę końcową badania. Następnego dnia po każdym wlewie będą odbywać się telefoniczne wizyty kontrolne. Zostaną uzyskane laboratoria skuteczności i bezpieczeństwa, a także wyniki jakości życia i VAS.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1 – Badanie przesiewowe Podczas wizyty przesiewowej główny badacz i/lub oddelegowany personel muszą dostarczyć uczestnikowi kopię zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody* przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

* IRB musi przedstawić działanie certyfikacyjne jako dowód zatwierdzenia formularza świadomej zgody.

Badany powinien poświęcić wystarczająco dużo czasu na przeczytanie tego niezbędnego dokumentu. Jeżeli osoba badana wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym, po zapoznaniu się z dokumentem musi go podpisać. Poprzez złożenie podpisu, osoba badana umożliwia kierownikowi badania i/lub wyznaczonemu personelowi wykonanie następujących procedur badawczych:

  1. Zbiór historii medycznej.
  2. Zbiór wcześniejszych (do tygodnia przed badaniem przesiewowym) i aktualnych leków.
  3. Ocena kryteriów włączenia i wyłączenia.
  4. Pomiar wagi w funtach i wzrostu w cm.
  5. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  6. Pobieranie próbek laboratoryjnych, w tym kompleksowy panel metaboliczny, pełny panel morfologii krwi i układu krzepnięcia, białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów.
  7. Badanie fizykalne przez głównego badacza.
  8. Dokumentacja wideo pacjenta chodząca i wyrażająca poziom bólu, jaki przedstawia podczas tej wizyty.

Wizyty 2, 3, 4, 6 i 7. (Infuzje 1, 2, 3, 5 i 6) Podczas tych wizyt główny badacz i/lub oddelegowany personel przeprowadzą następujące oceny:

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Pomiar masy w funtach
  4. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  5. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych przez przedmiot.
  6. Badanie fizykalne przez głównego badacza.

  7. Administracja produktem badawczym:

    • Nazwa leku: HB-adMSC
    • Droga: dożylna
    • Dawka: 200 milionów
  8. Monitorowanie parametrów życiowych 2 godziny po ekspozycji na lek. (Co 15 minut przez pierwszą godzinę (0,15, 30, 45 i 60), a co 30 minut przez drugą (90 i 120).
  9. 24-godzinne spotkanie telefoniczne po podaniu badanego produktu w celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
  10. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wizyta 5 (napary 4)

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Pomiar masy w funtach
  4. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  5. Pobieranie próbek laboratoryjnych, w tym kompleksowy panel metaboliczny, pełny panel morfologii krwi i układu krzepnięcia, białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów.
  6. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych przez przedmiot.
  7. Badanie fizykalne przez głównego badacza.

  8. Administracja produktem badawczym:

    • Nazwa leku: HB-adMSC
    • Droga: dożylna
    • Dawka: 200 milionów
    • Monitorowanie parametrów życiowych 2 godziny po ekspozycji na lek. (Co 15 minut przez pierwszą godzinę (0,15, 30, 45 i 60), a co 30 minut przez drugą (90 i 120).
  9. 24-godzinne spotkanie telefoniczne po podaniu badanego produktu w celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
  10. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wizyta 8 - Rozmowa telefoniczna Kontynuacja 1

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

PRZEDŁUŻENIE LECZENIA

Po zakończeniu przez badanego pacjenta Wizyty 7 — Infuzja 6, główny badacz przeanalizuje dane pacjenta w celu ustalenia, czy należy podać następną serię infuzji. Kryteria pozwalające na wyciągnięcie takiego wniosku są następujące:

  • Pacjent musi nadal spełniać kryteria włączenia/wyłączenia do badania.
  • Pacjent musi odczuwać ból, o czym świadczy VAS bólu.
  • Pacjent musi nadal mieć trudności z codzienną aktywnością fizyczną, o czym świadczy kwestionariusz SF36.
  • Pacjent musi podpisać nową świadomą zgodę na przedłużenie leczenia.

Przed opuszczeniem centrum infuzyjnego, jeśli pacjent jest upoważniony do otrzymania wymaganego przedłużenia leczenia, musi spełnić następujące kryteria wypisu:

  • Zdolny do chodzenia
  • Oddychanie bez wysiłku.
  • Czujny, zorientowany.
  • SpO2 > 94 % w powietrzu pokojowym.
  • SBP 100 do 139 mmHg i DBP 60 do 89 mmHg
  • Tętno w granicach normy (od 60 do 100 uderzeń na minutę)

Wizyty 9 i 15 (Infuzja 7 i 12)

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Pomiar masy w funtach
  4. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  5. Pobieranie próbek laboratoryjnych, w tym kompleksowy panel metaboliczny, pełny panel morfologii krwi i układu krzepnięcia, białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów.
  6. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych przez przedmiot.
  7. Badanie fizykalne przez głównego badacza.

  8. Administracja produktem badawczym:

    • Nazwa leku: HB-adMSC
    • Droga: dożylna
    • Dawka: 200 milionów
    • Monitorowanie parametrów życiowych 2 godziny po ekspozycji na lek. (Co 15 minut przez pierwszą godzinę (0,15, 30, 45 i 60), a co 30 minut przez drugą (90 i 120).
  9. 24-godzinne spotkanie telefoniczne po podaniu badanego produktu w celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
  10. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wizyty 10, 11, 13, 14, 16 i 17 (Infuzje 8, 9, 10, 11, 13 i 14)

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Pomiar masy w funtach
  4. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  5. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych przez przedmiot.
  6. Badanie fizykalne przez głównego badacza.

  7. Administracja produktem badawczym:

    • Nazwa leku: HB-adMSC
    • Droga: dożylna
    • Dawka: 200 milionów
    • Monitorowanie parametrów życiowych 2 godziny po ekspozycji na lek. (Co 15 minut przez pierwszą godzinę (0,15, 30, 45 i 60), a co 30 minut przez drugą (90 i 120).
  8. 24-godzinne spotkanie telefoniczne po podaniu badanego produktu w celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
  9. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wizyta 12 - Wizyta kontrolna.

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Pomiar masy w funtach
  4. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  5. Pobieranie próbek laboratoryjnych, w tym kompleksowy panel metaboliczny, pełny panel morfologii krwi i układu krzepnięcia, białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów.
  6. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych przez przedmiot.
  7. Badanie fizykalne przez głównego badacza.
  8. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wizyta 18. (Zakończenie nauki)

  1. W razie potrzeby zaktualizuj formularz historii medycznej.
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących, jeśli dotyczy.
  3. Pomiar masy w funtach
  4. Zbiór parametrów życiowych, w tym częstość oddechów, częstość tętna SPO2, ciśnienie krwi i temperatura ciała.
  5. Pobieranie próbek laboratoryjnych, w tym kompleksowy panel metaboliczny, pełny panel morfologii krwi i układu krzepnięcia, białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów.
  6. Wypełnienie kwestionariuszy badawczych przez przedmiot.
  7. Badanie fizykalne przez głównego badacza.
  8. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

IND # 27057

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Pacjent ma rozpoznanie przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego od co najmniej 1 roku lub wynik VAS > 7 podczas wizyty przesiewowej.
  3. Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  4. Uczestnik i partner seksualny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji* w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakąkolwiek czynną infekcję, w przypadku której wskazane było podanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Podmiot ma znane uzależnienie lub uzależnienie od alkoholu, codziennie używa alkoholu lub obecnie używa lub nadużywa substancji.
  3. Podmiot ma jakąkolwiek czynną chorobę nowotworową, w tym raka podstawnokomórkowego skóry, płaskonabłonkowego lub czerniaka.

  4. Zgodnie z oceną badacza podmiot ma 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń, w tym:

    • źle kontrolowana cukrzyca.
    • przewlekłą chorobę nerek
    • niewydolność serca
    • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    • niekontrolowane nadciśnienie
  5. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię komórkami macierzystymi w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

  6. Podmiot ma nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

    • Liczba białych krwinek < 3000/mm3
    • Liczba płytek krwi < 125 000 mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3
    • Uczestnik ma jakiekolwiek inne nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa lub uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania.
  7. Pacjent jest obecnie leczony w ramach innego eksperymentalnego badania leku.
  8. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie lub przestrzegał procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Hope Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBCMP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj