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비절개 유두 외과적 접근법(NIPSA)(이식을 포함하거나 포함하지 않음) (NIPSAGRAFT)

2021년 1월 14일 업데이트: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

이식재 유무에 따른 치주외과 재건술에서 치근단접근법의 임상적 및 방사선학적 결과: NIPSA(Non-Incised Papillae Surgical Approach) 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 비절개 유두 수술 접근법(NIPSA) 단독 및 이식 생체 재료의 임상 결과를 비교했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Murcia, 스페인, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치주염 진단을 받은 환자.
  • 플라크 지수 및 출혈 지수 < 30%.
  • 포켓 탐침 깊이가 > 5 mm인 치주 병변.
  • 골내 결함 > 3 mm.
  • 항상 협측 벽을 포함하는 1 및/또는 2-벽 요소를 포함하는 골내 결함 구성.

제외 기준:

  • 치료가 금기인 전신 질환 환자.
  • 세 번째 어금니.
  • 부정확한 근관 치료 또는 수복 치료를 받은 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 재료를 접목하지 않은 NIPSA
단일 수평 또는 비스듬한 정단 절개는 변연 조직에서 멀리 떨어진 골 피질에 위치한 점막에서 그리고 결손을 구분하는 골 능선의 가장자리까지 정단으로 만들어집니다. 수술 전 유두 구조를 온전하게 유지하기 위해 절개 부위의 치관부 조직을 전체 두께로 들어올립니다. 주머니의 육아 조직과 상피가 제거됩니다. 영향을 받은 뿌리는 스케일링되고 계획되며 미적분학이 제거됩니다. 결함이 제거되면 법랑질 매트릭스 파생물이 적용됩니다. 그런 다음 절개선은 이중 봉합선으로 봉합되어 긴장 없이 쉽게 닫힐 수 있습니다. 첫 번째는 내부 수평 매트리스 봉합으로 점막 절개 양쪽 가장자리의 결합 조직에 근접하고 두 번째는 단일 중단 봉합입니다.
치주 재건 수술
활성 비교기: 생체 재료를 접목한 NIPSA
단일 수평 또는 비스듬한 정단 절개는 변연 조직에서 멀리 떨어진 골 피질에 위치한 점막에서 그리고 결손을 구분하는 골 능선의 가장자리까지 정단으로 만들어집니다. 수술 전 유두 구조를 온전하게 유지하기 위해 절개 부위의 치관부 조직을 전체 두께로 들어올립니다. 주머니의 육아 조직과 상피가 제거됩니다. 영향을 받은 뿌리는 스케일링되고 계획되며 미적분학이 제거됩니다. 결함이 제거되면 법랑질 매트릭스 파생물이 적용되고 뼈 결함이 이종 이식편과 법랑질 매트릭스 파생물의 복합물로 채워집니다. 그런 다음 절개선은 이중 봉합선으로 봉합되어 긴장 없이 쉽게 닫힐 수 있습니다. 첫 번째는 내부 수평 매트리스 봉합으로 점막 절개 양쪽 가장자리의 결합 조직에 근접하고 두 번째는 단일 중단 봉합입니다.
치주 재건 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이(PD)
기간: 12 개월
프로빙 포켓 깊이는 잇몸 마진에서 포켓 바닥까지 mm 단위로 측정되는 치주 탐침으로 평가됩니다.
12 개월
임상 애착 수준(CAL)
기간: 12 개월
임상 부착 수준은 백악법랑 접합부(CEJ)에서 포켓 바닥까지 mm 단위로 측정되는 치주 탐침으로 평가됩니다.
12 개월
경기침체(REC)
기간: 12 개월
후퇴는 CEJ에서 치은 변연 천정까지 협측 측면에서 mmm 단위로 측정되는 치주 탐침으로 평가됩니다.
12 개월
각질화 조직 폭(KT)
기간: 12 개월
각질화된 조직 폭은 치은 변연에서 점막치은 선까지 협측 측면에서 mm 단위로 측정되는 치주 탐침으로 평가됩니다.
12 개월
프로빙 시 출혈
기간: 12 개월
프로빙 시 출혈은 양성 또는 음성일 수 있습니다.
12 개월
유두 끝의 위치(TP)
기간: 12 개월

유두 끝의 위치. 치아 중앙축의 높이를 기준으로 치아 정점의 CEJ에서 유두 끝까지의 거리를 측정합니다. 유두의 끝이 CEJ에 관상 방향으로 위치하면 양수 값이 기록되고 그렇지 않으면 음수 값이 기록됩니다.

이 결과는 치주 탐침으로 평가되고 mm 단위로 측정됩니다.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUPRA-AG(Supra-Alveolar Attachment Gain)
기간: 12 개월
수술 중 BC-CEJ에서 12개월 CAL을 빼면 SUPRA-AG 결과가 제공됩니다.
12 개월
상처 봉합(WC)
기간: 일주
완전한 상처 봉합(CWC = 2) 불완전한 상처 봉합(IWC = 1) 괴사(NT = 0).
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2441/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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