Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) med og uden graft (NIPSAGRAFT)

14. januar 2021 opdateret af: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Kliniske og radiografiske resultater af den apikale tilgang i periodontal kirurgi rekonstruktion med og uden graftmaterialer: Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA). Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse sammenlignede de kliniske resultater af den ikke-indskårne papila-kirurgiske tilgang (NIPSA) alene og med podningsbiomateriale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med paradentose.
  • plakindeks og blødningsindeks på < 30 %.
  • parodontale læsioner med lomme-probing-dybde > 5 mm.
  • intrabony defekt > 3 mm.
  • intrabony defektkonfiguration inklusive en 1- og/eller 2-vægskomponent, der altid involverer den bukkale væg.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemiske sygdomme, der kontraindiceret behandling.
  • tredje kindtand.
  • tænder med forkert endodontisk eller genoprettende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPSA uden podning af biomateriale
Et enkelt vandret eller skråt apikalt snit vil blive lavet i slimhinden placeret på knoglebarken, langt fra marginalvævene og apikalt til kanten af ​​knoglekammen, der afgrænser defekten. Vævet koronalt til snittet vil blive hævet i fuld tykkelse, og forsøge at bevare den præoperative papille-arkitektur intakt. Granulationsvævet og epitelet i lommen vil blive elimineret. Den berørte rod vil blive skaleret og høvlet, og tandsten fjernes. Når defekten er debrideret, påføres emaljematrixderivaterne. Derefter vil snitlinjen blive syet af en dobbelt suturlinje for at lette lukning uden spænding: Den første med indvendige vandrette madrassuturer for at tilnærme bindevævet på begge kanter af slimhindesnittet, og den anden med enkelt afbrudte suturer.
Procedure: Ikke-indskåret papila kirurgisk tilgang uden podning af biomateriale
Periodontal rekonstruktiv kirurgi
Aktiv komparator: NIPSA med podningsbiomateriale
Et enkelt vandret eller skråt apikalt snit vil blive lavet i slimhinden placeret på knoglebarken, langt fra marginalvævene og apikalt til kanten af ​​knoglekammen, der afgrænser defekten. Vævet koronalt til snittet vil blive hævet i fuld tykkelse, og forsøge at bevare den præoperative papille-arkitektur intakt. Granulationsvævet og epitelet i lommen vil blive elimineret. Den berørte rod vil blive skaleret og høvlet, og tandsten fjernes. Når defekten er debrideret, vil emaljematrixderivaterne blive påført, og knogledefekten vil blive fyldt med en sammensætning af xenograft- og emaljematrixderivater. Derefter vil snitlinjen blive syet af en dobbelt suturlinje for at lette lukning uden spænding: Den første med indvendige vandrette madrassuturer for at tilnærme bindevævet på begge kanter af slimhindesnittet, og den anden med enkelt afbrudte suturer.
Procedure: Ikke-indskåret papila kirurgisk tilgang med podning af biomateriale
Periodontal rekonstruktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Sonderende lommedybde vil blive vurderet med en parodontal sonde, målt i mm fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau vil blive vurderet med en parodontal probe, målt i mm fra cementoenamel junction (CEJ) til bunden af ​​lommen.
12 måneder
Recession (REC)
Tidsramme: 12 måneder
Recession, vil blive vurderet med en parodontal probe, målt i mmm på det bukkale aspekt, fra CEJ til tandkødsmargin zenit.
12 måneder
Keratiniseret vævsbredde (KT)
Tidsramme: 12 måneder
Keratiniseret vævsbredde vil blive vurderet med en parodontal probe, målt i mm på det bukkale aspekt, fra tandkødsranden til slimhinden.
12 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
Blødning ved sondering kan være positiv eller negativ.
12 måneder
Placering af spidsen af ​​papiller (TP)
Tidsramme: 12 måneder

Placering af spidsen af ​​papiller. Med udgangspunkt i niveauet af tandens midtakse, måles afstanden fra CEJ ved tandens zenit til spidsen af ​​papillaen. En positiv værdi vil blive registreret, når spidsen af ​​papiller er placeret koronalt til CEJ og en negativ værdi ellers.

Dette resultat vil blive vurderet med en parodontal sonde og målt i mm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supra-alveolær vedhæftningsforstærkning (SUPRA-AG)
Tidsramme: 12 måneder
At trække 12-måneders CAL fra den intrakirurgiske BC-CEJ vil give SUPRA-AG-resultatet.
12 måneder
Sårlukning (WC)
Tidsramme: En uge
Fuldstændig sårlukning (CWC = 2) Ufuldstændig sårlukning (IWC = 1) nekrose (NT = 0).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2441/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner