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Approche chirurgicale des papilles non incisées (NIPSA) avec et sans greffe (NIPSAGRAFT)

14 janvier 2021 mis à jour par: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Résultats Cliniques Et Radiographiques De L'approche Apicale Dans La Reconstruction De La Chirurgie Parodontale Avec Et Sans Matériaux De Greffe: Approche Chirurgicale Des Papilles Non Incisées (NIPSA). Un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude a comparé les résultats cliniques de l'approche chirurgicale de la papille non incisée (NIPSA) seule et avec un biomatériau de greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diagnostiqués avec une parodontite.
  • indice de plaque et indice de saignement < 30 %.
  • lésions parodontales avec profondeur de poche au sondage > 5 mm.
  • défaut intraosseux > 3 mm.
  • configuration du défaut intra-osseux comprenant une composante à 1 et/ou 2 parois, impliquant toujours la paroi buccale.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies systémiques qui contre-indiquaient le traitement.
  • troisièmes molaires.
  • dents avec un traitement endodontique ou restaurateur incorrect.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPSA sans greffage de biomatériau
Une seule incision apicale horizontale ou oblique sera pratiquée dans la muqueuse située sur le cortex osseux, loin des tissus marginaux et apicalement au bord de la crête osseuse délimitant le défect. Le tissu coronal à l'incision sera soulevé sur toute son épaisseur, en essayant de maintenir intacte l'architecture des papilles préopératoires. Le tissu de granulation et l'épithélium de la poche seront éliminés. La racine affectée sera mise à l'échelle et rabotée, et le tartre sera éliminé. Une fois le défaut débridé, les dérivés de la matrice amélaire seront appliqués. Ensuite, la ligne d'incision sera suturée par une ligne de suture double pour faciliter la fermeture sans tension : la première avec des sutures horizontales internes en matelas pour rapprocher le tissu conjonctif des deux bords de l'incision muqueuse, et la seconde avec des sutures simples interrompues.
Procédure: Approche chirurgicale de la papille non incisée sans greffe de biomatériau
Chirurgie reconstructrice parodontale
Comparateur actif: NIPSA avec biomatériau de greffage
Une seule incision apicale horizontale ou oblique sera pratiquée dans la muqueuse située sur le cortex osseux, loin des tissus marginaux et apicalement au bord de la crête osseuse délimitant le défect. Le tissu coronal à l'incision sera soulevé sur toute son épaisseur, en essayant de maintenir intacte l'architecture des papilles préopératoires. Le tissu de granulation et l'épithélium de la poche seront éliminés. La racine affectée sera mise à l'échelle et rabotée, et le tartre sera éliminé. Une fois le défaut débridé, les dérivés de la matrice amélaire seront appliqués et le défaut osseux sera comblé avec un composite de xénogreffe et de dérivés de la matrice amélaire. Ensuite, la ligne d'incision sera suturée par une ligne de suture double pour faciliter la fermeture sans tension : la première avec des sutures horizontales internes en matelas pour rapprocher le tissu conjonctif des deux bords de l'incision muqueuse, et la seconde avec des sutures simples interrompues.
Procédure: Approche chirurgicale de la papille non incisée avec greffe de biomatériau
Chirurgie reconstructrice parodontale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage (PD)
Délai: 12 mois
La profondeur de la poche de sondage sera évaluée avec une sonde parodontale, mesurée en mm de la marge gingivale au fond de la poche
12 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
Le niveau d'attache clinique sera évalué avec une sonde parodontale, mesurée en mm depuis la jonction cémento-émail (CEJ) jusqu'au fond de la poche.
12 mois
Récession (REC)
Délai: 12 mois
La récession, sera évaluée avec une sonde parodontale, mesurée en mmm sur la face vestibulaire, du CEJ au zénith de la marge gingivale.
12 mois
Largeur des tissus kératinisés (KT)
Délai: 12 mois
La largeur du tissu kératinisé sera évaluée avec une sonde parodontale, mesurée en mm sur la face vestibulaire, de la marge gingivale à la ligne mucogingivale.
12 mois
Saignement au sondage
Délai: 12 mois
Le saignement au sondage peut être positif ou négatif.
12 mois
Localisation de la pointe des papilles (TP)
Délai: 12 mois

Emplacement de la pointe des papilles. En prenant comme référence le niveau de l'axe médian de la dent, on mesurera la distance du CEJ au zénith de la dent à la pointe de la papille. Une valeur positive sera enregistrée lorsque la pointe des papilles est située coronairement au CEJ et une valeur négative sinon.

Ce résultat sera évalué avec une sonde parodontale et mesuré en mm.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain d'attache supra-alvéolaire (SUPRA-AG)
Délai: 12 mois
La soustraction du CAL à 12 mois du BC-CEJ intra-chirurgical fournira le résultat SUPRA-AG.
12 mois
Fermeture de plaie (WC)
Délai: 1 semaine
Fermeture complète de la plaie (CWC = 2) Fermeture incomplète de la plaie (IWC = 1) Nécrose (NT = 0).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2441/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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