Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp chirurgiczny brodawek bez nacięć (NIPSA) z przeszczepem i bez (NIPSAGRAFT)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Kliniczne i radiograficzne wyniki podejścia wierzchołkowego w rekonstrukcji chirurgii przyzębia z materiałami do protez i bez: podejście chirurgiczne bez nacięć brodawek (NIPSA). Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

W badaniu tym porównano wyniki kliniczne samej chirurgii brodawek bez nacięcia (NIPSA) oraz przeszczepu biomateriału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem paradontozy.
  • wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik krwawienia < 30%.
  • zmiany przyzębia z głębokością sondowania kieszonek > 5 mm.
  • ubytek śródkostny > 3 mm.
  • konfiguracja ubytku wewnątrzkostnego obejmująca komponent 1- i/lub 2-ścienny, zawsze obejmująca ścianę policzkową.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, które były przeciwwskazaniami do leczenia.
  • trzecie zęby trzonowe.
  • zęby z nieprawidłowym leczeniem endodontycznym lub zachowawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIPSA bez przeszczepu biomateriału
Pojedyncze cięcie poziome lub skośne wierzchołkowe wykonuje się w błonie śluzowej zlokalizowanej na korze kostnej, daleko od tkanek brzeżnych i wierzchołkowo do krawędzi grzebienia kostnego wyznaczającego ubytek. Tkanka koronowa do nacięcia zostanie podniesiona na pełną grubość, starając się zachować nienaruszoną przedoperacyjną architekturę brodawek. Ziarnina i nabłonek kieszonki zostaną usunięte. Dotknięty korzeń zostanie skalowany i strugany, a kamień nazębny zostanie wyeliminowany. Po oczyszczeniu ubytku zostaną nałożone pochodne matrycy szkliwa. Następnie linia nacięcia zostanie zszyta podwójną linią szwów, aby ułatwić zamknięcie bez naprężeń: pierwszy z wewnętrznymi poziomymi szwami materacowymi, aby zbliżyć tkankę łączną obu brzegów nacięcia błony śluzowej, a drugi z pojedynczymi szwami przerywanymi.
Procedura: Dostęp chirurgiczny brodawki bez nacięcia bez przeszczepu biomateriału
Chirurgia rekonstrukcyjna przyzębia
Aktywny komparator: NIPSA z biomateriałem do szczepienia
Pojedyncze cięcie poziome lub skośne wierzchołkowe wykonuje się w błonie śluzowej zlokalizowanej na korze kostnej, daleko od tkanek brzeżnych i wierzchołkowo do krawędzi grzebienia kostnego wyznaczającego ubytek. Tkanka koronowa do nacięcia zostanie podniesiona na pełną grubość, starając się zachować nienaruszoną przedoperacyjną architekturę brodawek. Ziarnina i nabłonek kieszonki zostaną usunięte. Dotknięty korzeń zostanie skalowany i strugany, a kamień nazębny zostanie wyeliminowany. Po oczyszczeniu ubytku zostanie nałożona matryca szkliwa, a ubytek kości zostanie wypełniony kompozytem ksenoprzeszczepu i pochodnych matrycy szkliwa. Następnie linia nacięcia zostanie zszyta podwójną linią szwów, aby ułatwić zamknięcie bez naprężeń: pierwszy z wewnętrznymi poziomymi szwami materacowymi, aby zbliżyć tkankę łączną obu brzegów nacięcia błony śluzowej, a drugi z pojedynczymi szwami przerywanymi.
Procedura: Dostęp chirurgiczny brodawki bez nacięcia z biomateriałem do przeszczepu
Chirurgia rekonstrukcyjna przyzębia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni sondującej (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głębokość kieszonki sondującej zostanie oceniona sondą periodontologiczną, mierzoną w mm od brzegu dziąsła do dna kieszonki
12 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego zostanie oceniony sondą periodontologiczną, mierzony w mm od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki.
12 miesięcy
Recesja (REC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Recesja zostanie oceniona za pomocą sondy periodontologicznej, mierzonej w mm od strony policzkowej, od CEJ do zenitu brzegu dziąsła.
12 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej będzie oceniana sondą periodontologiczną, mierzona w mm od strony policzkowej, od brzegu dziąsła do linii śluzówkowo-dziąsłowej.
12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania może być dodatnie lub ujemne.
12 miesięcy
Lokalizacja końcówki brodawek (TP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Lokalizacja końcówki brodawek. Biorąc jako punkt odniesienia poziom środkowej osi zęba, zostanie zmierzona odległość od CEJ w zenicie zęba do wierzchołka brodawki. Wartość dodatnia zostanie zarejestrowana, gdy czubek brodawek znajduje się w kierunku korony do CEJ, a wartość ujemna w przeciwnym razie.

Wynik ten zostanie oceniony sondą periodontologiczną i zmierzony w mm.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie przyczepu nadpęcherzykowego (SUPRA-AG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odjęcie 12-miesięcznej CAL od śródoperacyjnego BC-CEJ da wynik SUPRA-AG.
12 miesięcy
Zamknięcie rany (WC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Całkowite zamknięcie rany (CWC = 2) Niecałkowite zamknięcie rany (IWC = 1) martwica (NT = 0).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2441/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj