Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) met en zonder transplantaat (NIPSAGRAFT)
14 januari 2021 bijgewerkt door: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Klinische en radiografische resultaten van de apicale benadering bij reconstructie van parodontale chirurgie met en zonder transplantaatmateriaal: niet-ingesneden papillae chirurgische benadering (NIPSA). Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie vergeleek de klinische resultaten van de niet-ingesneden papilchirurgische benadering (NIPSA) alleen en met het transplanteren van biomateriaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose parodontitis.
- plaque-index en bloedingsindex van < 30%.
- parodontale laesies met pocket sondeerdiepte > 5 mm.
- intrabony defect > 3 mm.
- intrabonale defectconfiguratie inclusief een 1- en/of 2-wandige component, waarbij altijd de buccale wand betrokken is.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische ziekten waarvoor behandeling gecontra-indiceerd is.
- derde kiezen.
- tanden met onjuiste endodontische of restauratieve behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIPSA zonder biomateriaal te enten
Er wordt een enkele horizontale of schuine apicale incisie gemaakt in het slijmvlies op de benige cortex, ver van de marginale weefsels en apicaal aan de rand van de benige top die het defect begrenst.
Het weefsel coronaal naar de incisie zal over de volledige dikte worden verhoogd, in een poging de preoperatieve papillenarchitectuur intact te houden.
Het granulatieweefsel en het epitheel van de pocket worden verwijderd.
De aangetaste wortel wordt geschaald en geschaafd en tandsteen wordt geëlimineerd.
Zodra het defect is verwijderd, worden de glazuurmatrixderivaten aangebracht.
Vervolgens wordt de incisielijn gehecht met een dubbele hechtdraad om het sluiten zonder spanning te vergemakkelijken: de eerste met interne horizontale matrashechtingen om het bindweefsel van beide randen van de mucosale incisie te benaderen, en de tweede met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
|
Parodontale reconstructieve chirurgie
|
|
Actieve vergelijker: NIPSA met entbiomateriaal
Er wordt een enkele horizontale of schuine apicale incisie gemaakt in het slijmvlies op de benige cortex, ver van de marginale weefsels en apicaal aan de rand van de benige top die het defect begrenst.
Het weefsel coronaal naar de incisie zal over de volledige dikte worden verhoogd, in een poging de preoperatieve papillenarchitectuur intact te houden.
Het granulatieweefsel en het epitheel van de pocket worden verwijderd.
De aangetaste wortel wordt geschaald en geschaafd en tandsteen wordt geëlimineerd.
Zodra het defect is gedebrideerd, worden de glazuurmatrixderivaten aangebracht en wordt het botdefect opgevuld met een composiet van xenotransplantaat en glazuurmatrixderivaten.
Vervolgens wordt de incisielijn gehecht met een dubbele hechtdraad om het sluiten zonder spanning te vergemakkelijken: de eerste met interne horizontale matrashechtingen om het bindweefsel van beide randen van de mucosale incisie te benaderen, en de tweede met enkelvoudige onderbroken hechtingen.
|
Parodontale reconstructieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diepte van de pocket wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de pocket
|
12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het klinische hechtingsniveau wordt beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm vanaf de cementoenamel junction (CEJ) tot de bodem van de pocket.
|
12 maanden
|
|
Recessie (REC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recessie, zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mmm op het buccale aspect, van de CEJ tot het zenit van de tandvleesrand.
|
12 maanden
|
|
Verhoornde weefselbreedte (KT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verhoornde weefselbreedte zal worden beoordeeld met een parodontale sonde, gemeten in mm aan het buccale aspect, van de gingivale rand tot de mucogingivale lijn.
|
12 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bloeden bij sonderen kan positief of negatief zijn.
|
12 maanden
|
|
Locatie van de punt van de papillen (TP)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Locatie van de punt van de papillen. Door het niveau van de middenas van de tand als referentie te nemen, wordt de afstand gemeten van de CEJ op het zenit van de tand tot de punt van de papil. Een positieve waarde wordt geregistreerd wanneer de punt van de papillen zich coronaal ten opzichte van de CEJ bevindt en anders een negatieve waarde. Dit resultaat wordt beoordeeld met een parodontale sonde en gemeten in mm. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supra-alveolaire aanhechtingswinst (SUPRA-AG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Als u de CAL voor 12 maanden aftrekt van de intrachirurgische BC-CEJ, krijgt u het SUPRA-AG-resultaat.
|
12 maanden
|
|
Wondsluiting (WC)
Tijdsspanne: 1 week
|
Volledige wondsluiting (CWC = 2) Onvolledige wondsluiting (IWC = 1) necrose (NT = 0).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2441/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .