Хирургический доступ к неразрезанным сосочкам (NIPSA) с трансплантатом и без него (NIPSAGRAFT)
14 января 2021 г. обновлено: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Клинические и рентгенографические результаты апикального доступа в периодонтальной хирургической реконструкции с использованием и без использования трансплантационных материалов: хирургический доступ с неразрезанными сосочками (NIPSA). Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании сравнивались клинические результаты хирургического доступа без разреза сосочка (NIPSA) отдельно и с трансплантацией биоматериала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов с диагнозом пародонтит.
- индекс налета и индекс кровоточивости <30%.
- пародонтальные поражения с глубиной зондирования кармана > 5 мм.
- внутрикостный дефект > 3 мм.
- конфигурация внутрикостного дефекта, включающая 1- и/или 2-стеночный компонент, всегда вовлекающий щечную стенку.
Критерий исключения:
- больные с системными заболеваниями, лечение которых противопоказано.
- третьи моляры.
- зубы с неправильным эндодонтическим или восстановительным лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИПСА без прививки биоматериала
Одиночный горизонтальный или косой апикальный разрез будет выполнен в слизистой оболочке, расположенной на костном кортикальном слое, вдали от маргинальных тканей и апикально до края костного гребня, ограничивающего дефект.
Ткань, расположенная коронально над разрезом, будет приподнята на всю толщину, пытаясь сохранить нетронутой предоперационную архитектуру сосочков.
Грануляционная ткань и эпителий кармана будут удалены.
Пораженный корень будет очищен и отшлифован, а зубной камень устранен.
После устранения дефекта наносятся производные эмалевого матрикса.
Затем линия разреза будет сшита двойным швом для облегчения закрытия без натяжения: первый - внутренними горизонтальными матрацными швами для сближения соединительной ткани обоих краев разреза слизистой оболочки, а второй - одиночными узловыми швами.
|
Реконструктивная хирургия пародонта
|
|
Активный компаратор: НИПСА с прививочным биоматериалом
Одиночный горизонтальный или косой апикальный разрез будет выполнен в слизистой оболочке, расположенной на костном кортикальном слое, вдали от маргинальных тканей и апикально до края костного гребня, ограничивающего дефект.
Ткань, расположенная коронально над разрезом, будет приподнята на всю толщину, пытаясь сохранить нетронутой предоперационную архитектуру сосочков.
Грануляционная ткань и эпителий кармана будут удалены.
Пораженный корень будет очищен и отшлифован, а зубной камень устранен.
После удаления дефекта накладывают производные эмалевого матрикса, а костный дефект заполняют композитом из ксенотрансплантата и производных эмалевого матрикса.
Затем линия разреза будет сшита двойным швом для облегчения закрытия без натяжения: первый - внутренними горизонтальными матрацными швами для сближения соединительной ткани обоих краев разреза слизистой оболочки, а второй - одиночными узловыми швами.
|
Реконструктивная хирургия пародонта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании будет оцениваться пародонтальным зондом, измеренным в мм от десневого края до дна кармана.
|
12 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления будет оцениваться пародонтальным зондом, измеренным в мм от цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ) до дна кармана.
|
12 месяцев
|
|
Рецессия (РЭЦ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецессию оценивают с помощью пародонтального зонда, измеряемого в ммм со щечной стороны, от ЦЭГ до зенита десневого края.
|
12 месяцев
|
|
Ширина ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ширину кератинизированной ткани оценивают пародонтальным зондом, измеряя в мм со щечной стороны от десневого края до слизисто-десневой линии.
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровотечение при зондировании может быть положительным или отрицательным.
|
12 месяцев
|
|
Расположение кончиков сосочков (TP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расположение кончиков сосочков. Принимая за точку отсчета уровень средней оси зуба, измеряют расстояние от CEJ в зените зуба до верхушки сосочка. Положительное значение будет зарегистрировано, когда верхушка сосочков расположена коронально к CEJ, и отрицательное значение в противном случае. Этот результат будет оцениваться с помощью пародонтального зонда и измеряться в мм. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиление надальвеолярного прикрепления (SUPRA-AG)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вычитание 12-месячного CAL из интраоперационного BC-CEJ даст результат SUPRA-AG.
|
12 месяцев
|
|
Закрытие раны (туалет)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Полное закрытие раны (CWC = 2) Неполное закрытие раны (IWC = 1) некроз (NT = 0).
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2441/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .