Approccio chirurgico per papille non incise (NIPSA) con e senza innesto (NIPSAGRAFT)
14 gennaio 2021 aggiornato da: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Risultati clinici e radiografici dell'approccio apicale nella ricostruzione della chirurgia parodontale con e senza materiali di innesto: approccio chirurgico per papille non incise (NIPSA). Uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio ha confrontato i risultati clinici dell'approccio chirurgico della papila non incisa (NIPSA) da solo e con biomateriale da innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di parodontite.
- indice di placca e indice di sanguinamento < 30%.
- lesioni parodontali con profondità di sondaggio della tasca > 5 mm.
- difetto intraosseo > 3 mm.
- configurazione del difetto intraosseo comprendente una componente a 1 e/o 2 pareti, che coinvolge sempre la parete buccale.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie sistemiche che hanno controindicato il trattamento.
- terzi molari.
- denti con trattamento endodontico o restaurativo errato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NIPSA senza innesto di biomateriale
Verrà praticata un'unica incisione apicale orizzontale o obliqua nella mucosa localizzata sulla corticale ossea, lontano dai tessuti marginali e apicalmente fino al bordo della cresta ossea che delimita il difetto.
Il tessuto coronale all'incisione verrà sollevato a tutto spessore, cercando di mantenere intatta l'architettura preoperatoria delle papille.
Il tessuto di granulazione e l'epitelio della tasca saranno eliminati.
La radice interessata verrà ridimensionata e piallata e il tartaro eliminato.
Una volta sbrigliato il difetto, verranno applicati i derivati della matrice dello smalto.
Quindi la linea di incisione sarà suturata da una doppia linea di sutura per facilitare la chiusura senza tensione: la prima con suture orizzontali interne a materassaio per approssimare il tessuto connettivo di entrambi i bordi dell'incisione mucosale, e la seconda con suture singole interrotte.
|
Chirurgia ricostruttiva parodontale
|
|
Comparatore attivo: NIPSA con biomateriale da innesto
Verrà praticata un'unica incisione apicale orizzontale o obliqua nella mucosa localizzata sulla corticale ossea, lontano dai tessuti marginali e apicalmente fino al bordo della cresta ossea che delimita il difetto.
Il tessuto coronale all'incisione verrà sollevato a tutto spessore, cercando di mantenere intatta l'architettura preoperatoria delle papille.
Il tessuto di granulazione e l'epitelio della tasca saranno eliminati.
La radice interessata verrà ridimensionata e piallata e il tartaro eliminato.
Una volta che il difetto sarà stato sbrigliato, verranno applicati i derivati della matrice dello smalto e il difetto osseo sarà riempito con un composito di xenoinnesto e derivati della matrice dello smalto.
Quindi la linea di incisione sarà suturata da una doppia linea di sutura per facilitare la chiusura senza tensione: la prima con suture orizzontali interne a materassaio per approssimare il tessuto connettivo di entrambi i bordi dell'incisione mucosale, e la seconda con suture singole interrotte.
|
Chirurgia ricostruttiva parodontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità tasca di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La profondità di sondaggio della tasca verrà valutata con una sonda parodontale, misurata in mm dal margine gengivale al fondo della tasca
|
12 mesi
|
|
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il livello di attacco clinico sarà valutato con una sonda parodontale, misurata in mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) al fondo della tasca.
|
12 mesi
|
|
Recessione (REC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La recessione, sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mmm sull'aspetto buccale, dalla CEJ allo zenit del margine gengivale.
|
12 mesi
|
|
Larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà valutata con una sonda parodontale, misurata in mm sull'aspetto buccale, dal margine gengivale alla linea mucogengivale.
|
12 mesi
|
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sanguinamento al sondaggio può essere positivo o negativo.
|
12 mesi
|
|
Posizione della punta delle papille (TP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Posizione della punta delle papille. Prendendo come riferimento il livello dell'asse medio del dente, verrà misurata la distanza dalla CEJ allo zenit del dente alla punta della papilla. Verrà registrato un valore positivo quando la punta delle papille si trova coronalmente alla CEJ e un valore negativo in caso contrario. Questo risultato sarà valutato con una sonda parodontale e misurato in mm. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guadagno di attacco sopra-alveolare (SUPRA-AG)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sottraendo il CAL a 12 mesi dal BC-CEJ intra-chirurgico si otterrà il risultato SUPRA-AG.
|
12 mesi
|
|
Chiusura della ferita (WC)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Chiusura completa della ferita (CWC = 2) Chiusura incompleta della ferita (IWC = 1) necrosi (NT = 0).
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2441/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .