非切開乳頭外科的アプローチ (NIPSA) 移植の有無にかかわらず (NIPSAGRAFT)
2021年1月14日 更新者：Antonio José Ortiz Ruiz, MD、Universidad de Murcia
移植材料を使用する場合と使用しない場合の歯周外科再建における根尖アプローチの臨床的および放射線学的結果：非切開乳頭外科的アプローチ（NIPSA）。無作為対照臨床試験
この研究では、非切開乳頭外科的アプローチ (NIPSA) 単独と移植生体材料の臨床転帰を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病と診断された患者。
- プラーク指数および出血指数 < 30%。
- ポケットのプロービング深度が 5 mm を超える歯周病変。
- 骨内欠損 > 3 mm。
- 1 および/または 2 壁コンポーネントを含む骨内欠損構成で、常に頬側壁を含みます。
除外基準:
- 治療を禁忌とする全身性疾患の患者。
- 第三大臼歯。
- 不適切な根管治療または修復治療を受けた歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体材料を移植しないNIPSA
単一の水平または斜めの先端切開は、骨皮質に位置する粘膜に行われ、辺縁組織から遠く離れ、欠損を画定する骨稜の端まで先端に行われます。
切開部の冠状組織は、術前の乳頭構造を損なわないように維持するために、全層に引き上げられます。
ポケットの肉芽組織と上皮が除去されます。
影響を受けたルートは、スケーリングおよびプレーニングされ、歯石が除去されます。
欠陥が創面切除されると、エナメルマトリックス誘導体が適用されます。
次に、切開線を二重縫合線で縫合して、張力をかけずに閉じるのを容易にします。最初は、粘膜切開の両端の結合組織を近似する内部水平マットレス縫合で、2 回目は単一の結節縫合で縫合します。
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歯周再建手術
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アクティブコンパレータ：生体材料を移植したNIPSA
単一の水平または斜めの先端切開は、骨皮質に位置する粘膜に行われ、辺縁組織から遠く離れ、欠損を画定する骨稜の端まで先端に行われます。
切開部の冠状組織は、術前の乳頭構造を損なわないように維持するために、全層に引き上げられます。
ポケットの肉芽組織と上皮が除去されます。
影響を受けたルートは、スケーリングおよびプレーニングされ、歯石が除去されます。
欠損が創面切除されると、エナメル基質誘導体が適用され、骨欠損は異種移植片とエナメル基質誘導体の複合体で満たされる。
次に、切開線を二重縫合線で縫合して、張力をかけずに閉じるのを容易にします。最初は、粘膜切開の両端の結合組織を近似する内部水平マットレス縫合で、2 回目は単一の結節縫合で縫合します。
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歯周再建手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PD)
時間枠：12ヶ月
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プロービング ポケットの深さは歯周プローブで評価され、歯肉縁からポケットの底までの mm 単位で測定されます。
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12ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：12ヶ月
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臨床付着レベルは、セメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの底までの mm 単位で測定される歯周プローブで評価されます。
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12ヶ月
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不況 (REC)
時間枠：12ヶ月
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後退は、CEJ から歯肉縁の天頂まで、頬側で mmm 単位で測定される歯周プローブで評価されます。
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12ヶ月
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角化組織幅 (KT)
時間枠：12ヶ月
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角化組織の幅は、歯肉縁から粘膜歯肉線まで、頬側で mm 単位で測定される歯周プローブで評価されます。
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12ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：12ヶ月
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プロービング時の出血は、陽性または陰性である可能性があります。
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12ヶ月
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乳頭 (TP) の先端の位置
時間枠：12ヶ月
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乳頭の先端の位置。 歯の中心軸のレベルを基準として、歯の天頂の CEJ から乳頭の先端までの距離を測定します。 乳頭の先端がCEJの冠状にある場合は正の値が記録され、それ以外の場合は負の値が記録されます。 この結果は、歯周プローブで評価され、mm で測定されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺胞上アタッチメントゲイン (SUPRA-AG)
時間枠：12ヶ月
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術中の BC-CEJ から 12 か月の CAL を差し引くと、SUPRA-AG の結果が得られます。
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12ヶ月
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創傷閉鎖 (WC)
時間枠：1週間
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完全な創傷閉鎖 (CWC = 2) 不完全な創傷閉鎖 (IWC = 1) 壊死 (NT = 0)。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。