Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-incised papillae kirurginen lähestymistapa (NIPSA) siirteen kanssa ja ilman (NIPSAGRAFT)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia

Kliiniset ja radiografiset tulokset apikaalisesta lähestymistavasta parodontaalikirurgiassa rekonstruktiossa siirrännäisten materiaalien kanssa ja ilman: Ei-incised papillae -kirurginen lähestymistapa (NIPSA). Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrattiin ei-incised papilla kirurgisen lähestymistavan (NIPSA) kliinisiä tuloksia yksinään ja siirrettävään biomateriaaliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30007
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
  • plakkiindeksi ja verenvuotoindeksi < 30 %.
  • periodontaaliset vauriot, joiden taskumittaussyvyys > 5 mm.
  • luunsisäinen vika > 3 mm.
  • luunsisäinen defektikokoonpano, joka sisältää 1- ja/tai 2-seinämän komponentin, joka sisältää aina poskiseinämän.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on systeemisiä sairauksia, joiden hoito on vasta-aiheista.
  • kolmannet poskihampaat.
  • hampaat väärällä endodonttisella tai korjaavalla hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIPSA ilman oksastusbiomateriaalia
Yksi vaakasuora tai vino apikaalinen viilto tehdään luukuoressa sijaitsevaan limakalvoon, kaukana reunakudoksesta ja apikaalisesti vauriota rajaavan luuharjan reunaan. Viillon koronaalista kudosta nostetaan koko paksuudeksi, jotta leikkausta edeltävä papillarkkitehtuuri säilyy ehjänä. Taskun rakeistuskudos ja epiteeli poistetaan. Vaurioitunut juuri skaalataan ja höylätään, ja hammaskivi poistetaan. Kun vika on poistettu, kiillematriisijohdannaisia ​​levitetään. Tämän jälkeen viiltolinja ommellaan kaksoisommellinjalla, mikä helpottaa sulkemista ilman jännitystä: Ensimmäinen sisäisillä vaakasuorilla patjan ompeleilla, jotka vastaavat limakalvon viillon molempien reunojen sidekudosta, ja toinen yksittäisillä katkaistuilla ompeleilla.
Menettely: Ei-viiltoinen papilakirurginen lähestymistapa ilman biomateriaalin siirtämistä
Parodontaalinen korjaava leikkaus
Active Comparator: NIPSA oksastusbiomateriaalilla
Yksi vaakasuora tai vino apikaalinen viilto tehdään luukuoressa sijaitsevaan limakalvoon, kaukana reunakudoksesta ja apikaalisesti vauriota rajaavan luuharjan reunaan. Viillon koronaalista kudosta nostetaan koko paksuudeksi, jotta leikkausta edeltävä papillarkkitehtuuri säilyy ehjänä. Taskun rakeistuskudos ja epiteeli poistetaan. Vaurioitunut juuri skaalataan ja höylätään, ja hammaskivi poistetaan. Kun defekti on poistettu, kiillematriisijohdannaiset levitetään ja luuvika täytetään ksenografin ja kiillematriisijohdannaisten yhdistelmällä. Tämän jälkeen viiltolinja ommellaan kaksoisommellinjalla, mikä helpottaa sulkemista ilman jännitystä: Ensimmäinen sisäisillä vaakasuorilla patjan ompeleilla, jotka vastaavat limakalvon viillon molempien reunojen sidekudosta, ja toinen yksittäisillä katkaistuilla ompeleilla.
Menettely: Ei-viiltoinen papilakirurginen lähestymistapa oksastusbiomateriaalilla
Parodontaalinen korjaava leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturitaskun syvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anturitaskun syvyys mitataan periodontaalisella mittapäällä, mitattuna millimetreinä ienreunasta taskun pohjaan
12 kuukautta
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso arvioidaan parodontaalisensorin avulla, mitattuna millimetreinä sementtiemaaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan.
12 kuukautta
Taantuma (REC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Taantuma arvioidaan periodontaalimittauskoettimella, mitattuna mmm bukkaalista näkökulmasta CEJ:stä ikenen marginaaliseniittiin.
12 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen leveys (KT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keratinisoituneen kudoksen leveys mitataan periodontaalimittauskoettimella, mitattuna mm:nä bukkaalista näkökulmasta, ienreunasta mukogingivaaliseen linjaan.
12 kuukautta
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuoto koettaessa voi olla positiivista tai negatiivista.
12 kuukautta
Papillien kärjen sijainti (TP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Papillien kärjen sijainti. Hampaan keskiakselin tasoa käyttäen mitataan etäisyys hampaan zeniitissä olevasta CEJ:stä papillan kärkeen. Positiivinen arvo tallennetaan, kun papillan kärki sijaitsee koronaalisesti CEJ:hen nähden, ja negatiivinen arvo muuten.

Tämä tulos arvioidaan parodontaalisensorin avulla ja mitataan millimetreinä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supra-alveolaarinen kiinnitysvahvistus (SUPRA-AG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähentämällä 12 kuukauden CAL intrakirurgisesti BC-CEJ:stä saadaan SUPRA-AG tulos.
12 kuukautta
Haavan sulkeminen (WC)
Aikaikkuna: 1 viikko
Täydellinen haavan sulkeutuminen (CWC = 2) Haavan epätäydellinen sulkeutuminen (IWC = 1) nekroosi (NT = 0).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Murcia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2441/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa