- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712630
Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA) med og uten graft (NIPSAGRAFT)
14. januar 2021 oppdatert av: Antonio José Ortiz Ruiz, MD, Universidad de Murcia
Kliniske og radiografiske resultater av den apikale tilnærmingen i periodontal kirurgi rekonstruksjon med og uten graftmaterialer: Non-Incised Papillae Surgical Approach (NIPSA). En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien sammenlignet de kliniske resultatene av den kirurgiske tilnærmingen med ikke-innsnittet papila (NIPSA) alene og med podebiomateriale.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30007
- Centro Odontologico Del Sureste Slp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med periodontitt.
- plakkindeks og blødningsindeks < 30 %.
- periodontale lesjoner med lommesonderingsdybde > 5 mm.
- intrabony defekt > 3 mm.
- intrabony defektkonfigurasjon inkludert en 1- og/eller 2-veggskomponent, som alltid involverer den bukkale veggen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske sykdommer som kontraindisert behandling.
- tredje jeksler.
- tenner med feil endodontisk eller restorativ behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIPSA uten poding av biomateriale
Et enkelt horisontalt eller skrått apikalt snitt vil bli laget i slimhinnen som ligger på benbarken, langt fra marginale vev og apikalt til kanten av den benete toppen som avgrenser defekten.
Vevet koronalt til snittet vil heves i full tykkelse, og prøver å opprettholde den preoperative papillarkitekturen intakt.
Granulasjonsvevet og epitelet i lommen vil bli eliminert.
Den berørte roten vil bli skalert og høvlet, og kalkstein eliminert.
Når defekten er debridert, vil emaljematrisederivatene påføres.
Deretter vil snittlinjen sutureres med en dobbel suturlinje for å lette lukking uten spenning: Den første med innvendige horisontale madrasssuturer for å tilnærme bindevevet til begge kanter av slimhinnesnittet, og den andre med enkle avbrutte suturer.
|
Periodontal rekonstruktiv kirurgi
|
|
Aktiv komparator: NIPSA med podebiomateriale
Et enkelt horisontalt eller skrått apikalt snitt vil bli laget i slimhinnen som ligger på benbarken, langt fra marginale vev og apikalt til kanten av den benete toppen som avgrenser defekten.
Vevet koronalt til snittet vil heves i full tykkelse, og prøver å opprettholde den preoperative papillarkitekturen intakt.
Granulasjonsvevet og epitelet i lommen vil bli eliminert.
Den berørte roten vil bli skalert og høvlet, og kalkstein eliminert.
Når defekten er debridert, vil emaljematrisederivatene påføres og beindefekten fylles med en kompositt av xenograft- og emaljematrisederivater.
Deretter vil snittlinjen sutureres med en dobbel suturlinje for å lette lukking uten spenning: Den første med innvendige horisontale madrasssuturer for å tilnærme bindevevet til begge kanter av slimhinnesnittet, og den andre med enkle avbrutte suturer.
|
Periodontal rekonstruktiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sondelommedybde vil bli vurdert med en periodontal sonde, målt i mm fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk festenivå vil bli vurdert med en periodontal sonde, målt i mm fra cementoenamel junction (CEJ) til bunnen av lommen.
|
12 måneder
|
|
Resesjon (REC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Resesjon, vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mmm på det bukkale aspektet, fra CEJ til gingival margin senit.
|
12 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Keratinisert vevsbredde vil bli vurdert med en periodontal probe, målt i mm på det bukkale aspektet, fra gingivalmarginen til slimhinnen.
|
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering kan være positiv eller negativ.
|
12 måneder
|
|
Plassering av spissen av papillene (TP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Plassering av spissen av papiller. Ved å ta som referanse nivået av tannens midtakse, vil avstanden fra CEJ ved senit av tannen til tuppen av papillen bli målt. En positiv verdi vil bli registrert når spissen av papillene er lokalisert koronalt til CEJ og en negativ verdi ellers. Dette utfallet vil bli vurdert med en periodontal sonde og målt i mm. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supra-alveolær festeforsterkning (SUPRA-AG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å trekke 12-måneders CAL fra den intrakirurgiske BC-CEJ vil gi SUPRA-AG-resultatet.
|
12 måneder
|
|
Sårlukking (WC)
Tidsramme: 1 uke
|
Fullstendig sårlukking (CWC = 2) Ufullstendig sårlukking (IWC = 1) nekrose (NT = 0).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Periodontal reconstructive surgery of deep intraosseous defects using an apical approach. Non-incised papillae surgical approach (NIPSA): A retrospective cohort study. J Periodontol. 2019 May;90(5):454-464. doi: 10.1002/JPER.18-0405. Epub 2018 Nov 28.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ, Caffesse RG. Supra-alveolar attachment gain in the treatment of combined intra-suprabony periodontal defects by non-incised papillae surgical approach. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):927-936. doi: 10.1111/jcpe.13158. Epub 2019 Jul 22.
- Moreno Rodriguez JA, Caffesse RG. Nonincised Papillae Surgical Approach (NIPSA) in Periodontal Regeneration: Preliminary Results of a Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2018;38(Suppl):s105-s111. doi: 10.11607/prd.3195.
- Moreno Rodriguez JA, Ortiz Ruiz AJ. Apical approach in periodontal reconstructive surgery with enamel matrix derivate and enamel matrix derivate plus bone substitutes: a randomized, controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Mar;26(3):2793-2805. doi: 10.1007/s00784-021-04256-1. Epub 2021 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2441/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .